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PAION GIBT POSITIVE REMIMAZOLAM-TOPLINE-DATEN IN EU-PHASE-III-STUDIE IN ALLGEMEINANÄSTHESIE BEKANNT - Seite 3

Dr. Jim Phillips, CEO der PAION AG, kommentierte: "Ich möchte den klinischen Prüfzentren und Patienten danken, die an dieser wichtigen Studie teilgenommen haben. Wie wir während der anhaltenden Coronavirus-Krise deutlich gesehen haben, besteht ein Bedarf an mehr Anästhesieoptionen. Wir glauben, dass Remimazolam das Potenzial hat, eine bedeutende Rolle bei der Verbesserung der Patientenversorgung zu spielen, und wir werden 2021 bei der EMA eine Erweiterung des Zulassungsantrags zur Anwendung in der Allgemeinanästhesie einreichen, sobald wir ein Feedback (und wir hoffen eine Zulassung) für die Kurzsedierung erhalten haben."

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Über Remimazolam
Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung oder Narkose des Patienten wieder rasch beenden zu können. Die bisherigen Daten deuten darauf hin, dass Remimazolam einen raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und dabei ein günstiges kardiorespiratorisches Sicherheitsprofil besitzt.

Im Januar 2020 hat der Lizenznehmer Mundipharma in Japan die Marktzulassung für die Allgemeinanästhesie erhalten. In den USA hat der frühere Lizenznehmer Cosmo Pharmaceuticals die Marktzulassung für die Kurzsedierung im Juli 2020 erhalten. In China hat der Lizenznehmer Yichang Humanwell im Juli 2020 die Marktzulassung in der Kurzsedierung erhalten. In Südkorea hat der Lizenznehmer Hana Pharm den Zulassungsantrag in der Allgemeinanästhesie im Dezember 2019 eingereicht. In Europa hat PAION einen Marktzulassungsantrag in der Kurzsedierung bei der European Medicines Agency (EMA; europäische Arzneimittelagentur) im November 2019 eingereicht.

Zusätzlich zur Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie und basierend auf den positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie ist die Sedierung auf der Intensivstation eine weitere mögliche Indikation für Remimazolam.

Remimazolam ist verpartnert in den USA (Handelsname BYFAVO^TM) mit Acacia Pharma, in Japan (Handelsname Anerem^(R)) mit Mundipharma, in China (Handelsname Ruima^(R)) mit Yichang Humanwell, in Kanada mit Pharmascience, in Russland/GUS, der Türkei und der MENA-Region mit R-Pharm sowie in Südkorea und Südostasien mit Hana Pharm. In allen anderen Märkten einschließlich Teilen der EU steht Remimazolam zur Lizenzierung zur Verfügung.