Menarini erhält die Zulassung der Europäischen Kommission für ELZONRIS (Tagraxofusp) zur Behandlung von blastischen plasmazytoiden dendritischen Zellneoplasmen (BPDCN) - Seite 3

Wichtige Sicherheitsinformationen aus der EU SmPC 

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen 

• Es wurde über ein Kapillarlecksyndrom (CLS), einschließlich lebensbedrohlicher und tödlicher Fälle, berichtet, wobei die meisten Ereignisse während der ersten fünf Tage des ersten Behandlungszyklus auftraten. Vor Beginn der Therapie sollte sichergestellt werden, dass die Patienten ausreichende Herzfunktion und Serumalbumin 3,2 g/dl haben. Während der Behandlung sollten die Serumalbuminwerte vor Beginn jeder Dosis oder häufiger, wenn es klinisch angezeigt ist, kontrolliert werden. Zusätzlich sollten die Patienten auf andere Anzeichen/Symptome von CLS untersucht werden. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, wie sie die CLS-Symptome erkennen und wann sie sofort einen Arzt aufsuchen sollten. Intravenöse Albuminergänzung und Dosierungsunterbrechungen können erforderlich sein.
• Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wurden mit ELZONRIS berichtet.
• Bei Patienten, die mit einer ELZONRIS-Monotherapie behandelt wurden, wurde über Thrombozytopenie und Neutropenie berichtet. Die Mehrzahl der Ereignisse wurde in Zyklus 1 und Zyklus 2 der Behandlung berichtet, waren nicht dosislimitierend und traten in nachfolgenden Zyklen nicht wieder auf.
• ELZONRIS kann ein Tumorlyse-Syndrom (TLS) verursachen.
• Die Behandlung mit ELZONRIS wurde mit Erhöhungen der Leberenzyme in Verbindung gebracht. Akutes Leberversagen und Leberenzephalopathie wurden bei einem Patienten berichtet, der mit ELZONRIS in einer höheren Dosis (16 mcg/kg) behandelt wurde.

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

• Die schwerwiegendste Nebenwirkung, die während der Behandlung mit ELZONRIS auftreten kann, ist CLS, die bei 18 % der Patienten mit einer medianen Zeit bis zum Auftreten von CLS von 6 Tagen berichtet wurde.
• Unerwünschte Reaktionen, die bei ≥ 20 % der mit ELZONRIS behandelten Patienten auftraten, waren Hypoalbuminämie, erhöhte Transaminasen, Thrombozytopenie, Übelkeit, Müdigkeit und Pyrexie.
• Unerwünschte Reaktionen vom Grad 3 und höher gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), die bei > 5 % der Patienten auftraten, waren erhöhte Transaminasen, Thrombozytopenie und Anämie.

Für vollständige Verschreibungsinformationen in Europa lesen Sie bitte den vollständigen SmPC unter https://www.ema.europa.eu