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Newron informiert über Einreichung eines Paragraph-IV-ANDA-Antrages für Xadago(R) (Safinamide) in den USA

DGAP-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Sonstiges Newron informiert über Einreichung eines Paragraph-IV-ANDA-Antrages für Xadago(R) (Safinamide) in den USA 04.05.2021 / 07:00 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Newron informiert über Einreichung eines Paragraph-IV-ANDA-Antrages für Xadago(R) (Safinamide) in den USA

Mailand, Italien - 4. Mai 2021 - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron"; SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, gab heute den Erhalt einer Paragraph-IV-Mitteilung (Paragraph IV Notice Letter) bezüglich der Einreichung eines verkürzten Zulassungsantrages (Abbreviated New Drug Application, ANDA) durch einen Generikahersteller bei der US-Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) bekannt. Der Hersteller strebt die Genehmigung der kommerziellen Herstellung, Verwendung und des Vertriebs eines Safinamide-Mesylat-Arzneimittels vor Ablauf bestimmter US-Patente an.

Newron prüft die Details der Mitteilung und wird angemessen reagieren, um seine Patentrechte in Verbindung mit Xadago^(R)-(Safinamide)-Tabletten zu schützen.

Xadago^(R) (Safinamide)-Tabletten werden derzeit durch drei auf der FDA-Liste der zugelassenen Medikamente (Approved Drugs Product List oder "Orange Book") geführten Patente geschützt, die nicht vor 2026 auslaufen.

Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago(R) (Safinamide) ist in der EU, der Schweiz, Grossbritannien, den USA, Australien, Kanada, Brasilien, Kolumbien, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und Südkorea für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von Newrons Partner Zambon vertrieben. Supernus Pharmaceuticals besitzt die Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlüsselregionen Asiens. Newron entwickelt zudem Evenamide als mögliche erste Begleittherapie zur Behandlung von Patienten mit Symptomen der Schizophrenie. Weitere Informationen unter www.newron.com