Incyte und MorphoSys geben positive CHMP-Stellungnahme zu Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL bekannt

Wie Incyte (Nasdaq: INCY) und MorphoSys AG (FSE: MOR; NASDAQ: MOR) heute meldeten, hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur eine positive Stellungnahme abgegeben, in der die bedingte Zulassung von Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid, gefolgt von einer Tafasitamab-Monotherapie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL empfohlen wird, bei denen eine autologe Stammzelltransplantation (ASCT) nicht infrage kommt.

Diese Pressemitteilung enthält multimediale Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20210625005490/de/

„Die positive Stellungnahme des CHMP zu Tafasitamab ist ein entscheidender Schritt, um den dringenden ungedeckten medizinischen Bedarf für die 30 bis 40 % der Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL zu decken, die auf die Ersttherapie nicht ansprechen oder danach einen Rückfall erleiden“, so Steven Stein, M.D., Chief Medical Officer von Incyte. „Nach der Zulassung von Tafasitamab durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA im Juli 2020 erwarten wir mit Spannung die Entscheidung der Europäischen Kommission und freuen uns darauf, diese neue Therapie so schnell wie möglich den Patienten in Europa bereitzustellen, für die eine solche Behandlung in Betracht kommt.”

„Tafasitamab in Kombination mit Lenalidomid ist eine wichtige neue, zielgerichtete Behandlungsoption für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL“, so Dr. Malte Peters, Chief Research & Development Officer von MorphoSys. „Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL haben begrenzte Behandlungsmöglichkeiten und häufig eine ungünstige Prognose. Es besteht dringender Bedarf an wirksamen Therapien. Im Falle einer Zulassung würde Patienten in Europa mit dieser Kombination eine wichtige neue Behandlungsoption offenstehen.“

Die Stellungnahme der CHMP, in der die Gabe von Tafasitamab empfohlen wird, wird derzeit von der Europäischen Kommission geprüft, der zuständigen Behörde für die Erteilung einer Zulassung für Arzneimittel in der Europäischen Union. Bei erteilter Zulassung wird Tafasitamab in der EU unter dem Handelsnamen Minjuvi auf den Markt kommen.

Das DLBCL ist die weltweit häufigste Form des Non-Hodgkin-Lymphoms bei Erwachsenen. Sie umfasst 40 % aller Fälle¹ und ist gekennzeichnet durch schnell wachsende Massen bösartiger B-Zellen in den Lymphknoten, der Milz, der Leber, dem Knochenmark oder anderen Organen². Es handelt sich um eine aggressive Erkrankung, bei der etwa ein Drittel der Patienten nicht auf die Ersttherapie anspricht oder danach einen Rückfall erleidet³. In Europa werden jährlich bei rund 16.000 Patienten rezidivierte oder refraktäre DLBCL diagnostiziert^{4, 5, 6}.