Celltrion erhält positive CHMP-Stellungnahme zu Regdanvimab (CT-P59); enthalten für die allerersten monoklonalen Antikörper des CHMP, der zur Behandlung von COVID-19 empfohlen wurde

Wie die Celltrion Group heute mitteilte, hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive wissenschaftliche Stellungnahme zu Regdanvimab (CT-P59) erteilt, in dem er die Marktzulassung empfiehlt. Regdanvimab ist ein monoklonaler Antikörperzur Behandlung von Erwachsenen mit COVID-19, die keine zusätzliche Sauerstoffzufuhr benötigen und keinem erhöhten Risiko des Fortschreitens der Erkrankung zu einem schweren COVID-19-Krankheitsverlauf unterliegen. Die positive Stellungnahme des CHMP ist eine wissenschaftliche Empfehlungan die Europäische Kommission (EK), die eine Marktzulassung in der Europäischen Union autorisiert.

„Unsere Untersuchungen basieren auf den Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von Regdanvimab zur Behandlung von mit COVID-19 infizierten Patienten und seinen damit zusammenhängenden Stammvarianten, darunter die virulentere Delta-Variante”, so Dr. HoUng Kim, Ph.D., Head of Medical and Marketing Division bei Celltrion Healthcare. „Bei Celltrion sind wir besonders stolz, unseren Beitrag zur Bewältigung der beispiellosen globalen Bedrohung durch COVID-19 leisten zu können und sind der Überzeugung, dass Regdanvimab eine wichtige Ergänzung des Behandlungsinstrumentariums bietet. Wir werden weiterhin weltweit mit allen Beteiligten zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass alle in Frage kommenden Patienten so schnell wie möglich von dieser Behandlung profitieren können, indem wir unser stabiles Versorgungssystem und unser kommerzielles Netzwerk nutzen.”

Die positive CHMP-Stellungnahme stützt sich auf Daten der globalen klinischen Phase-III-Studie, für die Celltrion mehr als 1.315 Personen rekrutierte, um die Wirksamkeit und Sicherheit von Regdanvimab in 13 Ländern zu evaluieren, darunter die USA, Spanien und Rumänien. Die Daten zeigten, dass Regdanvimab bei Patienten mit hohem Risiko für ein Fortschreiten der Erkrankung zu schwerem COVID-19 das Risiko für Hospitalisierung oder Versterben aufgrund von COVID-19 signifikant um 72% reduzieren konnte.

„Die Hauptvorteile monoklonaler Antikörper sind ihre hohe Spezifität und Sicherheit – sie sind äußerst spezifisch für ein einzelnes Target, sodass diese monoklonalen Antikörper nur selten unerwünschte Nebenwirkungen verursachen”, so Oana Sandulescu, MD, PhD, außerordentliche Professorin für Infektionskrankheitenan der Carol Davila University of Medicine and Pharmacy in Rumänien. „Eine Infusion monoklonaler Antikörper wie Regdanvimab über eine Stunde kann COVID-19-Symptome lindern und Komplikationen bei kürzlich diagnostizierten, nicht hospitalisierten Menschen mit hohem Risikoverringern und spielt somit eine bedeutende Rolle bei der Prävention einer weiteren Verbreitung des Virus.”