Keymed Biosciences gibt Jahresergebnisse 2022 bekannt

Effiziente Förderung des klinischen Fortschritts und proaktiver Ausbau der globalen strategischen Zusammenarbeit

CHENGDU, China, 18. März 2023 /PRNewswire/-- Keymed Biosciences Inc. (HKEX: 02162) gab seine Jahrergebnisse für 2022 bekannt. Das Unternehmen konzentrierte sich auf ungedeckte klinische Bedürfnisse und setzte die effiziente Entwicklung innovativer und differenzierter Pipelines, die proaktive Durchführung globaler strategischer Kooperationen und die Beschleunigung seiner Kommerzialisierungsfortschritte im Jahr 2022 fort.

Entwicklung innovativer und differenzierter Pipelines

Kernprodukt CM310 (IL-4Rα Antikörper):

• Beginn der klinischen Zulassungs- Studie der Phase III für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit im ersten Quartal 2022; Abschluss der Patientenrekrutierung im November 2022; Das Unternehmenplant, diese Studie abzuschließen und die NDA für diese Indikation in Jahr 2023 einzureichen.
• Veröffentlichung von klinischen Daten der Phase-II für die Behandlung von CRSwNP Ende März 2022: Ko-primäre Wirksamkeitsendpunkte wurden mit positiven Ergebnissen vollständig erreicht; Beginn der Phase-III-Studie im 2. Halbjahr 2022.
• Erhielt im Juni 2022 vom CDE den Status eines Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy Designation BTD) für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit.
• Erhielt im Juni 2022 die CDE IND-Zulassung für die Behandlung von AR.
• Erhielt im August 2022 die FDA IND-Zulassung für die Behandlung von Alzheimer.
• Beginn der klinischen Phase II/III-Zulassungs- Studie für mittelschweres bis schweres Asthma im März 2023 unter der Leitung von CSPC.

Kernprodukt CM326 (TSLP Antikörper):

• Beginn der klinischen Phase-Ib/IIa-Studie für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit im 1. Halbjahr 2022; gleichzeitiger Beginn der klinischen Phase-II-Studie für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Alzheimer-Krankheit im 2. Halbjahr 2022.
• Beginn der klinischen Phase-Ib/IIa-Studie für Patienten mit CRSwNP im 2. Halbjahr 2022; Abschluss der Patientenrekrutierung im Februar 2023.

Kernprodukt CMG901 (Claudin 18,2 ADC):

• Abschluss der Patientenrekrutierung für die klinische Phase-Ia-Dosis-Eskalationsstudie bei Patienten mit soliden Tumoren in der 1. Jahreshälfte 2022; Beginn der klinischen Phase-Ib-Studie zur Dosiserweiterung im zweiten Quartal 2022; die Patientenrekrutierung für diese Studie läuft.
• Erhielt im April 2022 von der FDA die Orphan-Drug-Designation und die Fast-Track-Designation für die Behandlung von inoperablem oder metastasiertem Krebs des Magens und des Magen-Darm-Trakts.
• Erhielt im September 2022 vom CDE den Status eines Therapiedurchbruchs (Breakthrough Therapy Designation, BTD) für die Behandlung von Claudin 18.2-positivem fortgeschrittenem Magenkrebs.
• Präsentation von klinischen Phase-Ia-Daten bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren auf der ASCO GI 2023 im Januar 2023: Die Ergebnisse zeigten, dass CMG901 gut verträglich war und ein günstiges Sicherheitsprofil aufwies; Vorläufige Wirksamkeitsergebnisse zeigten, dass bei den 8 Claudin 18.2-positiven Magen-/GEJ-Krebspatienten, die CMG901erhielten, die objektive Ansprechrate (ORR) und die Krankheitskontrollrate (DCR) 75,0 % bzw. 100 % betrugen, wobei die ORR 100 % betrug, in den Kohorten mit 2,6, 3,0 und 3,4 mg/kg.
• Im Februar schloss KYM Biosciences Inc. (eine nicht hundertprozentige Tochtergesellschaft im Besitz von Keymed mit 70 % der Anteile) eine weltweite exklusive Lizenzvereinbarung mit AstraZeneca AB ab, die weltweit für die Forschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von CMG901 verantwortlich sein wird. Im Rahmen der Vereinbarung erhält KYM Biosciences bei Abschluss der Transaktion eine Vorauszahlung in Höhe von 63 Mio. USD sowie zusätzliche entwicklungs- und umsatzbezogene Meilensteinzahlungen von bis zu 1,1 Mrd. USD und gestaffelte Lizenzgebühren im niedrigen zweistelligen Bereich.

Kernprodukt CM313 (CD38 Antikörper):