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Newron gibt beeindruckende Topline-Ergebnisse von allen Patienten der klinischen Phase-II-Studie 014 mit Evenamide als Zusatztherapie bei behandlungsresistenter Schizophrenie bekannt - Seite 3

Am wichtigsten ist, dass das Muster des klinischen Nutzens durch Evenamide bei diesen 61 Patienten der Wirksamkeit, die wir bei den ersten 100 Patienten gesehen haben, vergleichbar war, es gab keine Hinweise auf systematische Unterschiede zwischen den Dosierungen. Darüber hinaus glich die Wirksamkeit von Evenamide bei der Analyse aller 161 Patienten nach sechs Wochen insgesamt den Ergebnissen der ersten 100 Patienten.

Wir sind zuversichtlich, dass sich diese ermutigenden Ergebnisse aller 161 Patienten nach sechs Wochen in der Studie 014 auch nach sechs Monaten und einem Jahr in der Studie 015 replizieren werden. Wenn sich diese Ergebnisse durch die abschließenden Analysen weiter bestätigen, könnten Patienten mit TRS neue Hoffnung schöpfen. Sie würden zugleich unsere Pläne für die Studie 003 untermauern, eine Phase-III-Studie mit TRS-Patienten, die wir später im Jahr 2023 beginnen wollen.“

Die detaillierten Ergebnisse der Studie 014 werden auf dem 36. ECNP-Kongress (European College of Neuropsychopharmacology) präsentiert, der vom 7.-10. Oktober 2023 in Barcelona, Spanien, stattfindet. Darüber hinaus wird Newron die bereits bekanntgegebenen Ergebnisse der ersten 100 Patienten zum Datenschnitt nach sechs Monaten auf dem 31. Europäischen Psychiatrie-Kongress (European Congress of Psychiatry) vom 25.-28. Mai in Paris (Frankreich) und die Ein-Jahres-Daten auf dem SIRS-Kongress (Congress of the Schizophrenia International Research Society) vom 11.-15. Mai in Toronto (Kanada) vorstellen.

Newron plant 2023 den Start einer potenziell zulassungsrelevanten, multinationalen, randomisierten, placebo-kontrollierten Studie bei Patienten mit TRS (Studie 003) als Teil seines laufenden Phase-II/III-Entwicklungsprogramms für Evenamide. Die erste potenziell zulassungsrelevante Studie dieses Entwicklungsprogramms, die Studie 008A mit Evenamide als Zusatztherapie bei Patienten mit chronischer Schizophrenie, welche unzureichend auf ihre derzeitigen Antipsychotika ansprechen (die aber nicht mit TRS diagnostiziert wurden), rekrutiert derzeit Patienten. Die Ergebnisse werden für 2023 erwartet.