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Newron gibt beeindruckende Topline-Ergebnisse von allen Patienten der klinischen Phase-II-Studie 014 mit Evenamide als Zusatztherapie bei behandlungsresistenter Schizophrenie bekannt - Seite 2

Bemerkenswert ist, dass von den 161 randomisierten Patienten 153 (95%) die sechswöchige Behandlung abgeschlossen haben. 144 (94% der Completer) nehmen an der Erweiterungsstudie (Studie 015) teil. Ein Patient brach die Behandlung aufgrund von grippeähnlichen Symptomen ab, und sieben Patienten zogen ihre Einwilligung zurück.

Insgesamt sind die Ergebnisse der gesamten Studienpopulation absolut konsistent mit den Ergebnissen der ersten 100 Patienten zu diesem Datenschnitt. Der mittlere Gesamtscore der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS), die Bewertung des klinischen Gesamteindrucks des Schweregrads (CGI-S) und der Gesamtscore der Strauss-Carpenter-Level-of-Functioning-Skala (LOF) verbesserten sich signifikant im Vergleich zum Ausgangswert (p<0,001). Der Anteil der Patienten, die bei der PANSS, dem Clinical Global Impression of Change (CGI-C) und dem Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) ein „klinisch bedeutsames Ansprechen“ (Responder) gezeigt hatten, entsprach dem Anteil der ersten 100 Patienten, die nach sechs Wochen im gleichen Ausmaß davon profitierten. Die Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert war im Mittel auch beim Fragebogen zur Medikamentenzufriedenheit (MSQ) konsistent, verglichen mit den Angaben der ersten 100 Patienten.

Nur wenige Patienten zeigten behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) (26%) und keines wurde als schwerwiegend eingestuft; die am häufigsten gemeldeten TEAEs (≥3%) waren Schwindel, Fieber und ein erhöhter CPK-Wert. Es wurden keine behandlungsbedingten oder klinisch bedeutsamen Befunde hinsichtlich Gewichtszunahme, Metabolischem Syndrom, sexueller Dysfunktion, neurologischer Befunde (basierend auf ESRS-A und neurologischer Untersuchung), Standard-Laboruntersuchungen oder Elektrokardiogrammen (EKG) gemeldet. Damit war das Nebenwirkungsprofil ebenfalls ähnlich dem der ersten 100 Patienten.

Dr. Ravi Anand, Chief Medical Officer von Newron, sagte: „Die finalen Ergebnisse der Studie 014 sind aus mehreren Gründen sehr interessant. Erstens zeigen sie, dass die letzten 61 Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, dieselben demografischen Merkmale aufwiesen und sich ihre Symptome nach 6 Wochen Behandlungsdauer im selben Ausmaß verbesserten wie bei den ersten 100 Patienten. Dazu wurde die Behandlung mit Evenamide in allen Dosierungen (7,5, 15 oder 30 mg bid) von den letzten 61 Patienten ebenso gut vertragen, wie von der ersten Kohorte mit 100 Patienten, was die Zuverlässigkeit der in dieser Studie erhobenen Daten bestätigt.

Die Verträglichkeit und Sicherheit der Evenamide-Dosierungen war bei den letzten 61 Patienten ebenfalls größtenteils ähnlich wie zuvor beobachtet, was den hohen Anteil der ‚Completer‘, die geringe Abbruchrate aufgrund von unerwünschten Ereignissen und die sehr geringe Inzidenz unerwünschter Ereignisse betrifft.