BioNxt berichtet über den Abschluss der Pharmakokinetikstudie zu Cladribine ODF

VANCOUVER, BRITISH COLUMBIA / ACCESSWIRE / 4. März 2024 / BioNxt Solutions Inc. („BioNxt“ oder das „Unternehmen“) (CSE: BNXT) (OTCQB: BNXTF) (FWB: BXT) freut sich bekannt zu geben, dass die vergleichende Pharmakokinetikstudie („PK-Studie“) zu seinem proprietären Cladribin-Produkt auf Basis eines Schmelzfilms („ODF“) für die Behandlung der Multiplen Sklerose („MS“) nunmehr abgeschlossen ist. Die Ergebnisse wird das Unternehmen nach Erhalt veröffentlichen. Die PK-Studie folgt unmittelbar im Anschluss an die einhellig als positiv bewerteten Ergebnisse der Toxizitätsstudie zu Cladribine ODF, die am 7. Februar 2024 bekannt gegeben wurden.

 

BioNxt ist derzeit mit der Entwicklung einer proprietären hybrid-generischen Verabreichungsform von ODF Cladribine befasst, die sich an den MS-Markt richtet. Cladribin wurde in Tablettenform in mehr als 75 Ländern, unter anderem von der US-Arzneimittelbehörde („FDA“) und der Europäischen Arzneimittel-Agentur („EMA“), für eine Reihe von Indikationen zugelassen, zu denen auch hochaktive Formen der schubförmig remittierenden MS sowie bestimmte Formen der Leukämie zählen. MS stellt das größte Marktsegment für den Verkauf von Cladribin dar. Weltweit leben rund 2,3 Millionen Menschen mit MS, wobei die höchste Prävalenz in Nordamerika und Europa zu verzeichnen ist (Quelle: Atlas of MS). Der globale Arzneimittelmarkt für Multiple Sklerose dürfte nach Angaben des Marktforschungsinstituts „Market.us“ bis zum Jahr 2033 einen Spitzenwert von 41 Milliarden US-Dollar erreichen.

 

Die vergleichende PK-Studie wurde von einer europäischen Auftragsforschungsorganisation im Einklang mit den regulatorischen EU-Leitlinien für Medizinprodukte anhand von Tiermodellen sowie der einmaligen Verabreichung von Cladribin entweder als Schmelzfilm (ODF, sublingual) oder in Tablettenform (oral) durchgeführt. Vor der Verabreichung und bis zu sechsmal nach der Verabreichung erfolgte eine Blutuntersuchung und -analyse unter Verwendung von Blutaliquoten.

 

BioNxt hat sein Programm zu Cladribine ODF intensiviert und hier eine vorrangige Bearbeitung vorgesehen. Die GMP-konforme Produktentwicklung und die Chargenherstellung sind im ersten und zweiten Quartal 2024 geplant. Die Vorbereitung und Einreichung der entsprechenden Unterlagen zum Prüfpräparat (IMPD) für Europa sollen dann im zweiten Quartal 2024 folgen.