Recce stellt 5.000 Dosen RECCE 327 pro Woche nach der Guten Herstellungspraxis (GMP) her

Wichtige Eckdaten:

 

-          Erfolgreiche Produktion von 5.000 Dosen RECCE 327 (R327) pro Woche im Rahmen der Kampagne zur Guten Herstellungspraxis (GMP).

 

-          R327 wird zur Unterstützung der laufenden klinischen Phase-I- und Phase-II-Studien sowie der geplanten klinischen Phase-III-Zulassungsstudien nach den GMP-Standards hergestellt, um die Einhaltung der entsprechenden Richtlinien nachzuweisen, wie sie von den Zulassungsbehörden wie der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) gefordert werden.

 

Sydney, Australien, 16. April 2024 / IRW-Press / - Recce Pharmaceuticals Ltd. (ASX: RCE, FWB: R9Q) (das Unternehmen), der Entwickler einer neuen Klasse von synthetischen Antiinfektiva, freut sich, den erfolgreichen Chargenabschluss nach der Guten Herstellungspraxis (GMP) für RECCE 327 (R327) bekannt zu geben. Mit dem patentierten Herstellungsverfahren werden nun 5.000 GMP-konforme R327-Dosen pro Woche hergestellt.

 

Diese Woche verlegte das Unternehmen seine Fertigungsgeräte von der Betriebsstätte im Macquarie Park vorübergehend zu einer GMP-konformen Reinraumanlage eines Drittanbieters, wo eine gesteigerte Menge von 5.000 R327-Dosen (nach der GMP) hergestellt wurde. Auch der letzte Schritt des Herstellungszyklus – die Abfüllung und Fertigstellung – war enthalten.

 

Das Herstellungsverfahren wird in der Regel im eigenen Haus durchgeführt, wo das Produkt dann zur GMP-konformen Abfüllung und Fertigstellung in eine spezielle Reinraumanlage gebracht wird. Aufgrund der gestiegenen Nachfrage nach R327 für klinische Studien ist die Herstellung von 5.000 Dosen R327 pro Woche ein entscheidender Erfolg, der überschüssiges Probenmaterial für mehrere laufende Phase-I- und Phase-II-Studien sowie eine geplante Phase-III-Zulassungsstudie zu Infektionen in Zusammenhang mit dem diabetischen Fuß liefert.

 

Dies ist ein Novum für Recces umfassende Fertigungskapazitäten und stellt die Vielseitigkeit und Reproduzierbarkeit des patentierten Herstellungsverfahrens unter Beweis.

 

Die GMP-Zertifizierung bedeutet, dass die strengen Richtlinien der Arzneimittelbehörden, einschließlich der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), eingehalten werden. Damit wird sichergestellt, dass diese Dosen in den klinischen Studien von Recce am Menschen verwendet werden können. Dieser Fortschritt unterstreicht nicht nur das Engagement, dieses innovative Antibiotikum für bedürftige Patienten voranzubringen, sondern stellt auch einen bedeutenden Schritt in Richtung des vom Unternehmen angestrebten Antrags auf Zulassung eines Prüfpräparats (IND) dar.