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PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERN-FINANZERGEBNISSE FÜR DAS ERSTE HALBJAHR 2013 (deutsch)

PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERN-FINANZERGEBNISSE FÜR DAS ERSTE HALBJAHR 2013

DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Halbjahresergebnis

PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERN-FINANZERGEBNISSE FÜR DAS ERSTE

HALBJAHR 2013

07.08.2013 / 07:30

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PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERN-FINANZERGEBNISSE FÜR DAS ERSTE HALBJAHR

2013

- Fokus auf Phase-II-Studie mit Remimazolam in der Indikation

'Anästhesie' - BfArM erteilt Genehmigung für Studienstart

- Exklusive Optionsvereinbarung mit Hana Pharm für Remimazolam in

Südkorea

- Vollständige Rückzahlung des Nachrangdarlehens über EUR 7 Mio.

- Finanzierung der PAION bis Ende Q1 2015 gesichert, inklusive aller

Kosten für die europäischen Phase-II-Anästhesie-Studie

Aachen, 07. August 2013 - Das biopharmazeutische Unternehmen PAION AG (ISIN

DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, General Standard: PA8) gibt

heute die Konzern-Finanzergebnisse gemäß International Financial Reporting

Standards (IFRS) für das erste Halbjahr 2013 bekannt.

Die Umsatzerlöse im ersten Halbjahr 2013 beliefen sich auf EUR 1,2 Mio. und

verringerten sich gegenüber dem Vorjahreszeitraum um EUR 21,6 Mio. Die

Umsatzerlöse betreffen im Wesentlichen eine Meilensteinzahlung von Yichang

für den im Berichtszeitraum abgeschlossenen Technologietransfer.

Insgesamt ist im ersten Halbjahr 2013 ein Periodenfehlbetrag in Höhe von

EUR -2,2 Mio. angefallen, im Vergleich zu einem Periodenüberschuss in Höhe

von EUR 15,9 Mio. im Vorjahreszeitraum. Der Vorjahreszeitraum war dabei

durch den Verkauf der Desmoteplase-Rechte an Lundbeck in Höhe von EUR 20,1

Mio. geprägt.

Dr. Wolfgang Söhngen, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, kommentierte:

'Wir können mit dem bisherigen Jahresverlauf zufrieden sein. Der kürzlich

verkündete Abschluss der Optionsvereinbarung mit Hana Pharm in Südkorea und

der Abschluss der Rekrutierung des Phase-III-Programms durch Ono in der EU

Leitindikation Anästhesie gibt uns Rückenwind für die laufenden Gespräche

in anderen Territorien. Insbesondere in den USA stoßen wir für die US

Leitindikation ,Kurznarkose bei kleinen Eingriffen' mit Remimazolam auf

großes Interesse.'

Entwicklungs- und Vermarktungsaktivitäten

Remimazolam

PAION fokussierte sich im ersten Halbjahr 2013 weiterhin auf die

Entwicklung und Verpartnerung von Remimazolam. Bereits im Juli 2012 gab

PAION eine exklusive Lizenzvereinbarung mit Yichang für Remimazolam in

China bekannt. Der Abschluss des Technologietransfers erfolgte im März 2013

und löste eine Zahlung in Höhe von EUR 1,2 Mio. aus.

Im Juli 2013 unterzeichnete PAION eine exklusive Optionsvereinbarung mit

Hana Pharm für eine Remimazolam-Lizenz in Südkorea (gegen eine

Optionszahlung von EUR 0,3 Mio.). Bei erfolgreichem Lizenzabschluss erhält

PAION eine Vorauszahlung in Höhe von insgesamt EUR 1 Mio., mögliche

Meilensteinzahlungen von bis zu EUR 2 Mio. und eine Beteiligung in Höhe von

10 % an den Umsätzen auf dem südkoreanischen Markt. Die Optionszahlung in

Höhe von EUR 0,3 Mio. wird dann mit der Vorauszahlung verrechnet.

Der Partner Ono Pharmaceutical entwickelt Remimazolam derzeit in der

Indikation 'Anästhesie' für den japanischen Markt als Leitindikation. Eine

Phase-II/III-Studie wurde durch Ono im November 2012 gestartet. Die

Rekrutierung der Studie konnte bereits im Mai 2013 und damit deutlich

früher als ursprünglich geplant abgeschlossen werden. Die Rekrutierung der

zweiten Studie des Phase-III-Programm (American Society of

Anesthesiologists Klassifizierung III oder höher) in schwerkranken

Patienten ist ebenfalls abgeschlossen worden. Bisher sind keine

signifikanten unerwarteten Nebenwirkungen gemeldet worden. Des Weiteren

wurde von Ono im November 2012 eine Phase-II-Studie in der Indikation

'Sedierung auf der Intensivstation' initiiert. Aufgrund von unklaren

pharmakokinetischen Daten bei der langfristigen Anwendung in der Studie hat

ONO im August 2013 entschieden, die Studie auszusetzen. Insgesamt wurden

alle Patienten erfolgreich sediert, und es wurden keine signifikanten,

unerwarteten Nebenwirkungen beobachtet. Im nächsten Schritt werden eine

Reihe von präklinischen Experimenten durchgeführt, pharmakokinetische

Modellierungen auf Basis von Plasma-Proben vorgenommen und geprüft, ob eine

Dosisanpassung für eine neue Studie notwendig sein wird.

Im Februar 2013 führte PAION ein formelles wissenschaftliches

Beratungsgespräch mit der deutschen Zulassungsbehörde zum europäischen

klinischen Entwicklungsprogramm von Remimazolam in der Indikation

'Anästhesie'. Derzeit befindet sich PAION in der finalen Vorbereitung zum

Start für eine europäische Phase-II-Studie mit Remimazolam in der

Indikation 'Anästhesie' bei herzchirurgischen Eingriffen. Kürzlich erfolgte

die Genehmigung durch die deutsche Zulassungsbehörde BfArM für den Start

der Studie, der für das zweite Halbjahr 2013 vorgesehen ist.

Derzeit geht PAION, abhängig vom Abschluss der geplanten und laufenden

Studien, davon aus, dass eine Phase-II- und eine Phase-III-Studie in der

Indikation 'Anästhesie', neben dem japanischen Entwicklungsprogramm, für

eine EU-Zulassung ausreichen werden. In Vorbereitung auf eine geplante

europäische Phase-III-Studie sind weitere Beratungsgespräche mit den

europäischen Zulassungsbehörden geplant. PAION erwartet, eine

Phase-III-Studie im Jahr 2014 starten zu können.

Solulin/PN13

Im Oktober 2012 beendete PAION eine klinische Phase-Ib-Studie mit Solulin

in der Indikation 'Hämophilie'. Die verfügbaren Daten zeigen, dass Solulin

in der erwarteten Weise bei Hämophiliepatienten Wirkungen entfaltet.

Aufgrund der Fokussierung der vorhandenen Ressourcen auf den

Anästhesie-Bereich befindet sich PAION derzeit in Diskussionen bezüglich

einer Übergabe der Projektdaten an interessierte Dritte.

Im Juli 2012 gab PAION bekannt, eine Förderung vom Bundesministerium für

Bildung und Forschung (BMBF) für die Erforschung von

Thrombomodulin-Mutanten (PN 13) in Höhe von EUR 0,7 Mio. bis zum

Projektende im Jahr 2014 zu erhalten. Das Projekt befindet sich noch in

einer sehr frühen Entwicklungsphase. Im Rahmen der Förderung erfolgte in

einem ersten Schritt die Herstellung mehrerer Solulin-Mutanten. Die

entstandenen Solulin-Mutanten konnten allerdings nicht mit den

Standardmethoden getestet werden. Eine weitere Erforschung wäre nur durch

einen hohen finanziellen Mehraufwand erreichbar, der durch die derzeitige

Förderung nicht abgedeckt ist. Daher sucht PAION gegenwärtig nach einem

Projektpartner, der die Forschung weiter fortführt beziehungsweise die

Finanzierungslücke schließt.

Remifentanil

In 2012 erwarb PAION die Vertriebsreche für das generische Schmerzmittel

Remifentanil für Deutschland. Aufgrund des unerwarteten erheblichen

Preisverfalls des Produktes im deutschen Markt hatte PAION im März 2013 die

Markteinführung von Remifentanil ausgesetzt. Der Vertrag mit dem Hersteller

wurde in der Zwischenzeit aufgelöst. Die gewonnenen Erkenntnisse durch den

intensiven Kontakt zu vielen Anästhesisten haben der PAION AG unschätzbare

und wertvolle Hinweise für das Entwicklungskonzept und die Entscheidung für

die Phase-II-Studie mit Remimazolam in der Anästhesie geliefert.

GGF2

Anfang März 2013 hat Acorda positive Ergebnisse der Phase-I-Studie mit GGF2

bekannt gegeben. Die Studie identifizierte eine maximal tolerierte Dosis

von GGF2. Die vorläufigen Wirksamkeitsuntersuchungen zeigten, dass GGF2 die

Herzfunktion verbessert. Acorda hat die Ergebnisse der Studie mit der FDA

diskutiert und eine Einigung über die nächste klinische Studie mit GGF2 bei

Herzinsuffizienz erzielt. Diese Studie wird in erster Linie weiter das

Sicherheitsprofil, aber auch die Wirksamkeit von GGF2 in einer Bandbreite

von Dosierungen untersuchen und ist für das 2. Halbjahr 2013 vorgesehen.

Die FDA hat GGF2 den 'Fast Track'-Status bei der Behandlung von

Herzinsuffizienz zuerkannt.

Finanzen

Umsatzentwicklung

Die Umsatzerlöse im ersten Halbjahr 2013 beliefen sich auf EUR 1,2 Mio. und

verringerten sich gegenüber dem Vorjahreszeitraum um EUR 21,6 Mio. Die

Umsatzerlöse betreffen eine Meilensteinzahlung von Yichang in Höhe von EUR

1,2 Mio. für den im Berichtszeitraum abgeschlossenen Technologietransfer.

Der Vorjahreszeitraum war durch den Verkauf der Desmoteplase-Rechte an

Lundbeck in Höhe von EUR 20,1 Mio. geprägt.

Periodenergebnis

Der Periodenfehlbetrag im ersten Halbjahr 2013 belief sich auf EUR -2,2

Mio. Im Vorjahreszeitraum wurde ein Periodenüberschuss in Höhe von EUR 15,9

Mio. erzielt. Dies ist ein Rückgang des Periodenergebnisses um EUR 18,1

Mio. gegenüber dem Vorjahreszeitraum.

Entwicklung der Kosten

Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung im ersten Halbjahr 2013

beliefen sich auf EUR 2,0 Mio. und betreffen im Wesentlichen Remimazolam.

Dies ist ein Anstieg um EUR 0,2 Mio. gegenüber dem Vorjahreszeitraum. Der

Anstieg ist auf erhöhte Entwicklungsaktivitäten, insbesondere die

Vorbereitung der geplanten Phase-II-Studie mit Remimazolam und die

Produktionsentwicklung von Remimazolam, zurückzuführen.

Die Aufwendungen für allgemeine Verwaltung und Vertrieb reduzierten sich im

ersten Halbjahr 2013 um EUR 0,6 Mio. auf EUR 1,8 Mio. Die

Verwaltungsaufwendungen haben sich gegenüber dem Vorjahreszeitraum um EUR

0,3 Mio. auf EUR 1,2 Mio. verringert. Die Vertriebsaufwendungen haben sich

gegenüber dem Vorjahr um EUR 0,4 Mio. auf EUR 0,6 Mio. verringert.

Liquiditätsentwicklung

Der Finanzmittelbestand hat sich im ersten Halbjahr 2013 nach planmäßiger

Rückzahlung des Nachrangdarlehens (EUR 7 Mio.) um insgesamt EUR 8,2 Mio.

verringert. PAION verfügte zum 30. Juni 2013 über liquide Mittel in Höhe

von EUR 14,2 Mio. Der Kassenbestand allein sichert auf Basis der

derzeitigen Struktur eine Liquiditätsreichweite bis Ende Q1/2015. Darin

eingeschlossen sind die Kosten der geplanten eigenen Phase II Studie mit

Remimazolam.

Geschäfts- und Finanzausblick 2013

PAION bestätigt den am 13. März 2013 mit der Veröffentlichung des

Jahresabschlusses 2012 bekannt gegebenen Ausblick für 2013. PAIONs

Hauptziele für das restliche Jahr 2013 sind der Start einer Phase-II-Studie

mit Remimazolam in der Anästhesie, die Produktionsentwicklung für

Remimazolam und die Auslizenzierung von Remimazolam außerhalb Japans und

Chinas. Darüber hinaus erwartet PAION die Fortführung der

Entwicklungsaktivitäten der Kooperationspartner Ono (Remimazolam), Yichang

(Remimazolam) und Acorda (GGF2).

Für das Geschäftsjahr 2013 werden Umsatzerlöse in Höhe von EUR 1,5 Mio.

erwartet. Diese betreffen in Höhe von EUR 1,2 Mio. den im März 2013 mit

Yichang abgeschlossenen Technologietransfer sowie in Höhe von EUR 0,3 Mio.

die im Juli 2013 abgeschlossene Optionsvereinbarung mit Hana Pharm. Wird

die Lizenzvereinbarung mit Hana Pharm noch in 2013 abgeschlossen, werden

sich die Umsatzerlöse um EUR 0,7 Mio. auf EUR 2,2 Mio. erhöhen. Darüber

hinaus strebt PAION eine Einmalzahlung oder Beteiligung an den

Entwicklungskosten aus der weiteren Verpartnerung von Remimazolam in

anderen Gebieten an.

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Wesentliche Konzernfinanzzahlen gemäß IFRS

^

(Angaben in TEUR, wenn nicht anders

angegeben) Q2 2013 Q2 2012 H1 2013 H1 2012

Umsatzerlöse 5 9 1.222 22.804

Forschungs- und Entwicklungskosten -1.130 -623 -2.028 -1.786

Allgemeine Verwaltungs- und

Vertriebskosten -880 -1.064 -1.823 -2.462

Periodenergebnis -1.537 -1.810 -2.190 15.878

Periodenergebnis je Aktie (in EUR),

nicht verwässert -0,06 -0,07 -0,09 0,63

Periodenergebnis je Aktie (in EUR),

verwässert -0,06 -0,07 -0,09 0,63

H1 2013 H1 2012

Cashflow aus laufender

Geschäftstätigkeit -875 14.468

Cashflow aus der

Investitionstätigkeit 0 -4

Cashflow aus der

Finanzierungstätigkeit -7.163 -293

Veränderung des Finanzmittelbestands -8.174 14.182

Durchschnittliche Anzahl an

Mitarbeitern im Konzern 13 18

30.06.20 31.12.20

13 12

Immaterielle Vermögenswerte 3.537 3.848

Finanzmittelbestand 14.163 22.336

Eigenkapital 13.221 15.572

Langfristiges Fremdkapital 839 1.016

Kurzfristiges Fremdkapital 4.350 11.748

Bilanzsumme 18.410 28.336

°

Der vollständige Halbjahresbericht der PAION steht ab dem 07. August 2013

unter http://www.paion.com/berichte-2013/ zur Verfügung.

Telefonkonferenz und Webcast

Ergänzend zur Veröffentlichung der Zahlen führt PAION am Mittwoch, den 07.

August 2013 um 14:00 Uhr MESZ (13:00 Uhr BST, 9:00 Uhr EDT) eine

öffentliche Telefonkonferenz (in englischer Sprache) durch, in der der

Vorstand der PAION AG über das Finanzergebnis und über die wesentlichen

Entwicklungen des ersten Halbjahres 2013 informieren sowie ein Update zu

den Entwicklungsprojekten und zur strategischen Ausrichtung geben wird.

Zur Teilnahme an der Telefonkonferenz wählen Sie bitte aus Deutschland +49

69 20 17 44 210, aus Großbritannien [phone], aus den USA +1 877

423 0830 (andere Länder: bitte eine der D/UK/US Nummern wählen). Geben Sie

nach der Anforderung die PIN 531997# ein. Um einen reibungslosen Ablauf zu

gewährleisten, empfehlen wir Ihnen, sich bereits zehn Minuten vor Beginn

einzuwählen.

Parallel zur Telefonkonferenz wird unter

https://www.anywhereconference.com/ eine Präsentation per Webcast zur

Verfügung gestellt. Bitte geben Sie im Feld 'Weblogin' die Nummer 137347185

und im Feld 'PIN Code' die Nummer 463238 ein.

Die Einwahlnummern für die Telefonkonferenz sowie den Link zum Webcast

finden Sie auch am Tag der Konferenz auf unserer Website unter

http://www.paion.com. Die Telefonkonferenz wird aufgezeichnet. Details für

den Abruf der Aufzeichnung werden an gleicher Stelle nach Ende der

Konferenz auf unserer Website veröffentlicht.

Über PAION

PAION ist ein börsennotiertes biopharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz

in Aachen und verfügt über einen weiteren Standort in Cambridge

(Vereinigtes Königreich). Das Unternehmen hat sich auf die Entwicklung

innovativer Arzneimittel mit einem erheblichen, nicht gedeckten

medizinischen Bedarf für den Krankenhausbereich spezialisiert. PAION baut

sein Geschäftsmodell von einer reinen Entwicklungsgesellschaft zu einem

spezialisierten Pharma-Unternehmen mit einem Schwerpunkt auf

Anästhesie-Produkten aus, mit dem Ziel, Remimazolam als Basis seiner

künftigen Vertriebsaktivitäten zu nutzen.

Kontakt

Ralf Penner

Director Investor Relations/Public Relations

PAION AG

Martinstraße 10-12

52062 Aachen

Tel. [phone]

E-Mail [e-mail]

www.paion.com

Disclaimer:

Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete

Aussagen, die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen

vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum

Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken,

Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der

Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu

führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit

oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich

abweichen. In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer

Faktoren sollten sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen

auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt

keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben

oder zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen

widerzuspiegeln.

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