Basilea gibt bekannt, dass die U.S. FDA Isavuconazol die Marktzulassung zur Behandlung invasiver Aspergillose und invasiver Mucormykose erteilt hat - Seite 2

Isavuconazol wird zusammen mit Astellas Pharma Inc. entwickelt. Basilea verfügt über die vollständigen globalen Isavuconazol-Rechte ausserhalb der USA und Kanada. In diesen beiden Ländern liegen die exklusiven Rechte bei Astellas. Mit der Zulassung von Isavuconazol zur Behandlung von invasiver Aspergillose in den USA ist eine Meilensteinzahlung von Astellas in Höhe von CHF 30 Mio. verbunden.

Das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Isavuconazol bei Patienten mit invasiver Aspergillose wurde anhand von Daten aus zwei klinischen Phase-3-Studien bei erwachsenen Patienten, die an invasiven Pilzinfektionen erkrankt waren, gezeigt. SECURE war eine randomisierte, doppelt verblindete Studie mit Isavuconazol und einer Vergleichssubstanz zur Behandlung von Patienten mit invasiver Aspergillose. VITAL war eine Open-label-Studie mit Isavuconazol, ohne Vergleichssubstanz, zur Behandlung von Patienten mit invasiver Aspergillose und bestehender Nierenschädigung sowie Patienten mit invasiven Infektionen durch andere Pilze, einschliesslich den Erregern der Mucormykose.

In der SECURE-Studie (einer Studie mit 516 Patienten) erwies sich Isavuconazol hinsichtlich des primären Endpunkts der Studie, der 42-Tage-Gesamtsterblichkeit, bei der Behandlung invasiver, durch Aspergillus-Schimmelpilze oder andere Fadenpilze hervorgerufener Infektionen als ebenbürtig (non-inferior) gegenüber der Vergleichssubstanz Voriconazol. In der mit Isavuconazol behandelten Patientengruppe betrug die 42-Tage-Gesamtsterblichkeit 18.6 Prozent gegenüber 20.2 Prozent in der Voriconazol-Gruppe.

Das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Isavuconazol bei Patienten mit invasiver Mucormykose wurde anhand von Daten aus der VITAL-Studie gezeigt. Diese enthielt eine Subgruppe von 37 Patienten, die an invasiver Mucormykose erkrankt waren. Die Gesamtsterblichkeit in dieser mit Isavuconazol behandelten Gruppe betrug 38 Prozent. Die Wirksamkeit von Isavuconazol zur Behandlung von invasiver Mucormykose wurde nicht in vergleichenden, kontrollierten klinischen Studien evaluiert.

In der SECURE-Studie zeigte das Gesamt-Sicherheitsprofil von Isavuconazol ähnliche Raten bezüglich Sterblichkeit und nicht-letaler unerwünschter Wirkungen wie die Vergleichssubstanz Voriconazol. Weiterhin traten bei Patienten mit invasiver Aspergillose unter Isavuconazol insgesamt statistisch signifikant weniger auf Studienmedikation zurückzuführende unerwünschte Wirkungen auf als unter Voriconazol.¹ Zudem wurden bei Isavuconazol für die Organklassen (System Organ Classes) Leber/Galle, Haut und Augen statistisch signifikant weniger auftretende unerwünschte Wirkungen beobachtet als bei Voriconazol.²