Basilea erhält CHMP-Zulassungsempfehlung für Isavuconazol (CRESEMBA®) zur Behandlung invasiver Aspergillose und Mukormykose in der Europäischen Union

Basilea Pharmaceutica AG / Basilea erhält CHMP-Zulassungsempfehlung für Isavuconazol (CRESEMBA®) zur Behandlung invasiver Aspergillose und Mukormykose in der Europäischen Union . Verarbeitet und übermittelt durch NASDAQ OMX Corporate Solutions. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. Source: Globenewswire

Basel, 24. Juli 2015 - Basilea Pharmaceutica AG (SIX: BSLN) gab heute bekannt, dass sie vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur eine Zulassungsempfehlung für Isavuconazol erhalten hat. Das Antimykotikum  soll zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit invasiver Aspergillose zugelassen werden sowie für erwachsene Patienten mit Mukormykose, für die der Wirkstoff Amphotericin B ungeeignet ist. Bei invasiver Aspergillose und Mukormykose handelt es sich um lebensbedrohliche Pilzinfektionen, die überwiegend bei Krebspatienten und anderen Patienten mit einem geschwächten Immunsystem auftreten. Im Fall der Zulassung in der Europäischen Union wird Isavuconazol unter dem Handelsnamen CRESEMBA^® vermarktet.

"Die heutige positive Empfehlung des CHMP ist ein wichtiger Schritt hin zur Verfügbarkeit von Isavuconazol in Europa für Patienten, die unter schweren invasiven Pilzinfektionen leiden. Invasive Aspergillose und Mukormykose sind lebensbedrohliche Infektionen, an denen hauptsächlich Krebs- und andere immungeschwächte Patienten erkranken und die mit hohen Morbiditäts- und Sterblichkeitsraten verbunden sind. Wir setzen uns dafür ein, schwerkranken Patienten innovative Therapien zur Verfügung zu stellen und sehen dem Entscheid der Europäischen Kommission in den kommenden Monaten positiv entgegen", so Ronald Scott, Chief Executive Officer von Basilea.

Die positive CHMP-Empfehlung für Isavuconazol wird nun von der Europäischen Kommission geprüft, die in der Regel den Empfehlungen des CHMP folgt. Im Fall einer Genehmigung durch die Europäische Kommission erfolgt die Marktzulassung von Isavuconazol in allen 28 EU-Mitgliedsstaaten sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen.

Die positive Empfehlung des CHMP basiert auf Ergebnissen aus dem Isavuconazol-Entwicklungsprogramm. Das Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil von Isavuconazol bei erwachsenen Patienten mit invasiver Aspergillose wurde in zwei klinischen Phase-3-Studien belegt: SECURE und VITAL. SECURE war eine randomisierte, doppelt verblindete Studie mit aktiver Vergleichssubstanz, die mit 516 Patienten mit invasiver Aspergillose durchgeführt wurde. Bei VITAL handelte es sich um eine 146 Patienten umfassende Open-label-Studie (d.h. ohne Vergleichssubstanz), bei der sowohl an invasiver Aspergillose erkrankte Patienten mit zuvor bestehender Nierenschädigung behandelt wurden als auch Patienten mit invasiven Infektionen, die durch neuerdings vermehrt auftretende andere Pilze hervorgerufen wurden.