OBI Pharma erhält FDA-Genehmigung des IND-Antrags auf Phase-1-Studie eines monoklonalen Antikörpers zur Krebsimmuntherapie (OBI-888).

In erster klinischer Studie werden Sicherheit und vorläufige Aktivität einer passiven Immuntherapie auf Basis eines monoklonalen Antikörpers untersucht, der sich gegen Globo H richtet, ein Glykolipidantigen, das in vielen Tumorarten vorkommt.

TAIPEH, Taiwan, 17, Januar 2018 /PRNewswire/ -- OBI Pharma, Inc., ein taiwanisches Biopharma-Unternehmen (TPEx: 4174), hat heute bekanntgegeben, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) einen IND-Antrag (Investigational New Drug, dt: neues Prüfpräparat) für eine Phase-1-Studie eines monoklonalen Antikörpers zur Krebsimmuntherapie, der sich gegen Globo H (ein Glykolipidantigen) richtet, genehmigt hat (OBI-888). OBI plant die Rekrutierung von Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten festen Tumoren aller Arten. Dr. Tony Yu, Chief Science Officer und amtierender Chief Medical Officer von OBI Pharma, sagte vor dem Hintergrund der Ergebnisse der Phase-2-Studie seiner aktiven immunonkologischen Therapie Adagloxad Simolenin (OBI-822): „In dieser klinischen Studie wollen wir das Sicherheits- und das vorläufige Aktivitätsprofil von OBI-888 untersuchen, ein monoklonaler Antikörper, der sich selektiv gegen Globo H richtet."

Amy Huang, General Manager von OBI Pharma, fügte hinzu: „Wir schlagen einen neuen Weg ein, gestützt auf die innovative Forschung, die OBI mit seiner einzigartigen Glykolipid-Krebsimmuntherapie-Pipeline betrieben hat. Mit dieser Studie unternimmt OBI den ersten Schritt zur Untersuchung der Sicherheit und ersten Wirksamkeit einer neuen Klasse monoklonaler Antikörper. Wir freuen uns, den Kampf gegen den Krebs mit neuen und effektiven Lösungen zu unterstützen."

Informationen zu OBI-888

OBI-888 ist ein neuartiger monoklonaler First-in-Class-Antikörper, der sich selektiv gegen Globo H richtet, ein Antigen, das in bis zu 15 epithelialen Karzinomen exprimiert wird. Über antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC), antikörperabhängige zellvermittelte Phagozytose (ADCP) und komplementabhängige Zytotoxizität (CDC) induziert der gegen Globo H gerichtete Antikörper nachweislich eine Abtötung der Tumorzellen. OBI-888 besitzt zudem anti-immunsuppressive und anti-angiogene Eigenschaften. In präklinischen Xenotransplantationsmodellen tierischen Ursprungs hat OBI-888 bei mehreren Tumorarten (Pankreas, Dickdarm, Lunge und Brust) nachweislich in verschiedenen Dosen zu einer Tumorschrumpfung geführt. In präklinischen Toxikologiestudien mit einmaliger und wiederholter Verabreichung zeigte sich OBI-888 gut verträglich, und bei den Prüfdosen traten keine unerwünschten Ereignisse auf. OBI Pharma besitzt die weltweiten Rechte für OBI-888.

Informationen zu OBI Pharma

OBI Pharma, Inc. ist ein taiwanesisches Biopharma-Unternehmen, das 2002 gegründet wurde. Die Mission des Unternehmens ist es, neuartige therapeutische Wirkstoffe für medizinische Versorgungslücken gegen Krebstargets zu entwickeln und zu lizenzieren, wie z. B. die Globo-Serie (einschließlich Globo H), AKR1C3 und andere vielversprechende Targets.

Das neuartige First-in-Class-Immunonkologie-Portfolio des Unternehmens gegen die Globo-Serie umfasst: Adagloxad Simolenin (vormals OBI-822), eine aktive Immuntherapie-Impfung der Globo-Serie; OBI-888 (Globo H mAb) und OBI-999 (Globo H ADC).  Die neuartige First-in-Class-Therapie, die sich gegen AKR1C3 richtet, ist OBI-3424 (niedermolekulares Prodrug), das in Gegenwart des Aldo-Keto-Reduktase-1c3-(AKR1C3-)Enzyms selektiv einen potenten DNA-alkylierenden Wirkstoff freisetzt. Weitere Informationen finden Sie unter www.obipharma.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die keine Beschreibung historischer Tatsachen sind, sind zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zu solchen zukunftsgerichteten Aussagen gehören beispielsweise Aussagen über zukünftige klinische Studien, Ergebnisse und die zeitliche Planung solcher Studien und Ergebnisse. Derartige Risikofaktoren werden von Zeit zu Zeit in den Berichten und Präsentationen von OBI Pharma dargelegt, einschließlich der von OBI Pharma beim Taiwan Securities and Futures Bureau eingereichten Unterlagen.

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Gus Adapon
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