Basilea gibt Start von klinischer Phase-3-Studie mit Antibiotikum Ceftobiprol bei Hautinfektionen im Rahmen des BARDA-Vertrags bekannt - Seite 2

Basileas Phase-3-Programm mit Ceftobiprol wird im Rahmen eines Vertrags mit der US-amerikanischen Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) durchgeführt, welche das Programm mit bis zu USD 108 Mio. unterstützt.

Über Ceftobiprol

Ceftobiprol ist ein intravenös verabreichbares Antibiotikum aus der Wirkstoffklasse der Cephalosporine mit rascher bakterizider Wirkung gegenüber einem breiten Spektrum grampositiver und gramnegativer Bakterien, einschliesslich Methicillin-empfindlicher und Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MSSA, MRSA) und empfindlicher Stämme von Pseudomonas spp.¹ Ceftobiprol verfügt derzeit in wichtigen europäischen Ländern sowie mehreren Ländern ausserhalb Europas über nationale Zulassungen zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit ambulant (CAP) oder im Spital erworbener Lungenentzündung (HAP), mit Ausnahme der beatmungsassoziierten Pneumonie (VAP).¹ Es ist in wichtigen europäischen Ländern auf dem Markt. Für Europa, Lateinamerika, China, Kanada, Israel und die Region Naher Osten und Nordafrika (MENA) hat Basilea Lizenz- und Vertriebsvereinbarungen abgeschlossen. In den USA verfügt Ceftobiprol über den Qualified Infectious Disease Product (QIDP)-Status für die mögliche Behandlung von ABSSSI, Staphylococcus-aureus-Bakteriämie (SAB) und CAP. Aufgrund dieses Status besteht in den USA Anspruch auf eine beschleunigte Prüfung eines zukünftigen Zulassungsantrags (Priority Review) sowie eine auf 10 Jahre verlängerte Marktexklusivität im Falle der Erteilung einer regulatorischen Zulassung für Ceftobiprol, was Basilea mit Hilfe ihres klinischen Phase-3-Programms erreichen will. Das Programm besteht aus zwei sich wechselseitig ergänzenden Phase-3-Studien und wird von der Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA) - US-Gesundheitsministerium, Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response - unter der Vertragsnummer HHSO100201600002C finanziell unterstützt. Sollten diese Studien erfolgreich abgeschlossen werden, könnte sich daraus eine Option zur Erweiterung des Indikationsspektrums in Europa und anderen Regionen ergeben. In den USA ist Ceftobiprol derzeit nicht zum Verkauf zugelassen.