Basilea gibt Start von klinischer Phase-3-Studie mit Antibiotikum Ceftobiprol bei Hautinfektionen im Rahmen des BARDA-Vertrags bekannt

Basilea Pharmaceutica AG / Basilea gibt Start von klinischer Phase-3-Studie mit Antibiotikum Ceftobiprol bei Hautinfektionen im Rahmen des BARDA-Vertrags bekannt . Verarbeitet und übermittelt durch Nasdaq Corporate Solutions. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. Source: Globenewswire

Basel, 23. Februar 2018   Basilea Pharmaceutica AG (SIX: BSLN) gab heute den Beginn der Patientenrekrutierung in ihre erste von zwei geplanten zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Studien mit dem Antibiotikum Ceftobiprol bekannt. Die erste Studie untersucht die Sicherheit und Wirksamkeit des Antibiotikums bei der Behandlung von erwachsenen Patienten mit akuten bakteriellen Haut- und Weichteilinfektionen (ABSSSI). Den Beginn der Aufnahme von Patienten in die zweite Phase-3-Studie mit Ceftobiprol für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Bakteriämie (Blutbahninfektion), die durch Staphylococcus aureus verursacht wurde, erwartet Basilea Mitte 2018. Die beiden Studien sind so konzipiert, dass sie sich für eine Verwendung in einem potenziellen US-Zulassungsverfahren wechselseitig unterstützen können. Sie werden im Rahmen einer Special Protocol Assessment (SPA)-Vereinbarung mit der US-amerikanischen Zulassungsbehörde Food and Drug Administration (FDA) durchgeführt.

Ronald Scott, Chief Executive Officer, sagte: "Wir freuen uns über den Beginn der Patientenrekrutierung für das Phase-3-ABSSSI-Programm mit Ceftobiprol, welches zum Ziel hat, unser Breitspektrum-anti-MRSA-Antibiotikum Patienten in den USA zur Verfügung zu stellen. Akute bakterielle Haut- und Weichteilinfektionen gehören zu den häufigsten bakteriellen Infektionen, sowohl im ambulanten Bereich als auch im Spital. Durch resistente Bakterien, wie beispielsweise MRSA, verursachte Hautinfektionen haben sich zu einem herausfordernden medizinischen Problem mit verlängerten Spitalaufenthalten, hohen Kosten und erhöhter Sterblichkeit entwickelt. Ceftobiprol bietet eine potenzielle Behandlungsmöglichkeit in diesem Gebiet mit hohem medizinischem Bedarf."

Die randomisierte, doppelt-verblindete, multizentrische Studie hat das Ziel, die Sicherheit und Verträglichkeit von intravenös (i. v.) verabreichtem Ceftobiprol gegenüber Vancomycin i. v. (plus Aztreonam für Infektionen mit gramnegativen Bakterien) bei der Behandlung von ABSSSI zu bewerten. Das mit der FDA vereinbarte primäre Studienziel ist der Nachweis der Nicht-Unterlegenheit (non-inferiority) von Ceftobiprol gegenüber der Vergleichsmedikation im Hinblick auf das frühe klinische Ansprechen, basierend auf der Verringerung der Grösse der Läsionen. Die Studie wird voraussichtlich ca. 675 Patienten (Männer und Frauen) umfassen.