Basilea gibt Erhalt der US-FDA-Zulassung für Antibiotikum ZEVTERA (Ceftobiprol-Medocaril) für drei Indikationen bekannt

Ad hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR

Allschwil, 04. April 2024

Basilea Pharmaceutica AG, Allschwil (SIX: BSLN), ein biopharmazeutisches Unternehmen mit bereits vermarkteten Produkten und dem Ziel, Patienten zu helfen, die an schweren Infektionen durch Bakterien oder Pilze erkrankt sind, gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde Food and Drug Administration (FDA) das Antibiotikum ZEVTERA (Ceftobiprol-Medocaril-Natrium zur Injektion) die Zulassung für die Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit Staphylococcus-aureus-Blutbahninfektionen (Bakteriämie) (SAB), einschliesslich solcher mit rechtsseitiger infektiöser Endokarditis, erwachsenen Patientinnen und Patienten mit akuten bakteriellen Haut- und Weichteilinfektionen (ABSSSI) sowie von erwachsenen und pädiatrischen (zwischen 3 Monaten bis unter 18 Jahren alt) Patientinnen und Patienten mit ambulant erworbenen bakteriellen Lungenentzündungen (CABP) erteilt hat.

David Veitch, Chief Executive Officer von Basilea, sagte: «Wir freuen uns über die US-Zulassung von ZEVTERA. Die positive Entscheidung der FDA ist ein wichtiger Meilenstein auf dem Weg, ZEVTERA Patienten in den USA zugänglich zu machen, wo für uns die weltweit bedeutendsten Marktchancen für das Medikament liegen und ZEVTERA über zehn Jahre Marktexklusivität ab dem Zeitpunkt der Zulassung verfügt.»

Dr. Marc Engelhardt, Chief Medical Officer von Basilea, sagte: «Wir freuen uns sehr, dass die FDA ZEVTERA für alle drei beantragten Indikationen zugelassen hat, einschliesslich einer pädiatrischen Anwendung. Diese Zulassung ist ein wichtiger Meilenstein für Ceftobiprol und spiegelt seinen breiten klinischen Nutzen wider. Die Zulassung für erwachsene Patientinnen und Patienten mit Staphylococcus-aureus-Bakteriämie, die von Methicillin-empfindlichen und Methicillin-resistenten Isolaten, MSSA und MRSA, verursacht wurden, einschliesslich solcher mit rechtsseitiger infektiöser Endokarditis, adressiert einen konkreten medizinischen Bedarf, da die derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten begrenzt sind.»

Der Zulassungsantrag (New Drug Application, NDA) umfasste klinische Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ceftobiprol aus den Phase-3-Studien ERADICATE (SAB),¹ TARGET (ABSSSI)² und einer Phase-3-Studie in CABP.³ Die ERADICATE-Studie war die grösste jemals durchgeführte doppelt verblindete, randomisierte Zulassungsstudie für ein neues Antibiotikum zur Behandlung von SAB.