Basilea gibt Erhalt der US-FDA-Zulassung für Antibiotikum ZEVTERA (Ceftobiprol-Medocaril) für drei Indikationen bekannt - Seite 2

Vance G. Fowler Jr., M.D., Professor der Departments of Medicine and Molecular Genetics & Microbiology an der Duke University School of Medicine und Academic Lead Investigator der ERADICATE-Studie, fügte hinzu: «Komplizierte Staphylococcus-aureus-Infektionen haben eine hohe Sterblichkeitsrate und sind mit einer erheblichen Morbidität verbunden. Wir brauchen mehr Therapieoptionen zur Behandlung dieser Infektionen, insbesondere wenn MRSA beteiligt ist.»

Thomas Holland, M.D., Associate Professor im Department of Medicine der Duke University School of Medicine und Vorsitzender des Data Review Committees der ERADICATE-Studie, sagte: «Im Bereich Staphylococcus-aureus-Bakteriämie besteht ein hoher Bedarf an neuen Therapien für Patientinnen und Patienten, daher ist die seit über 15 Jahren erste Zulassung eines Medikaments für diese Indikation sehr zu begrüssen.»

Adesh Kaul, Chief Financial Officer von Basilea, ergänzte: «Je weiter die Prüfung des Zulassungsantrags voranschritt, insbesondere mit zunehmender Klarheit über die voraussichtlich zugelassenen Anwendungen, desto grösser wurde das externe Interesse an einer Vermarktungspartnerschaft. Unser ursprüngliches Ziel war es, eine Vermarktungspartnerschaft bis zum Zeitpunkt der US-Zulassung von ZEVTERA bekannt zu geben. Um jedoch alle potenziellen Partnering-Möglichkeiten gründlich evaluieren zu können, gehen wir nun davon aus, dass wir den Prozess gegen Mitte des Jahres abschliessen werden. Gleichzeitig unternehmen wir vorbereitende Schritte, um nach dem Abschluss einer Vermarktungspartnerschaft die Zeit bis zum Markteintritt zu verkürzen.»

Basileas Phase-3-Programm für Ceftobiprol wird zum Teil mit Bundesmitteln des US-Gesundheitsministeriums (HHS), Administration for Strategic Preparedness and Response (ASPR), Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), unter der Vertragsnummer HHSO100201600002C finanziert. Im Rahmen dieser Partnerschaft wurden Basilea rund USD 112 Mio. zugesprochen, was etwa 75 Prozent der mit den Phase-3-Studien in SAB und ABSSSI, regulatorischen Aktivitäten und nicht-klinischen Arbeiten verbundenen Kosten entspricht.

Über ZEVTERA (Ceftobiprol-Medocaril-Natrium zur Injektion)

Ceftobiprol, der aktive Wirkstoff des Prodrugs Ceftobiprol-Medocaril, ist ein intravenös verabreichbares Antibiotikum und Vertreter einer neuen Generation aus der Wirkstoffklasse der Cephalosporine mit rascher bakterizider Wirkung gegenüber einem breiten Spektrum grampositiver Bakterien, wie beispielsweise Methicillin-resistenter Staphylococcus-aureus-Bakterien (MRSA), und gramnegativer Bakterien.⁴ Das Medikament ist als Zevtera und Mabelio in zahlreichen Ländern innerhalb und ausserhalb Europas zugelassen und auf dem Markt und zwar zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit im Spital oder ambulant erworbener bakterieller Lungenentzündung (HABP, CABP, mit Ausnahme der beatmungsassoziierten Lungenentzündung VABP). Basilea hat für Ceftobiprol eine Reihe von Lizenz- und Vertriebspartnerschaften abgeschlossen, die mehr als 80 Länder abdecken. In den USA ist ZEVTERA für die Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit Staphylococcus-aureus-Blutbahninfektionen (Bakteriämie) (SAB), einschliesslich solcher mit rechtsseitiger infektiöser Endokarditis, erwachsenen Patientinnen und Patienten mit akuten bakteriellen Haut- und Weichteilinfektionen (ABSSSI) sowie von erwachsenen und pädiatrischen (zwischen 3 Monaten bis unter 18 Jahren alt) Patientinnen und Patienten mit ambulant erworbenen bakteriellen Lungenentzündungen (CABP) zugelassen.⁵