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Biotest AG: Erster Patient mit erworbenem Fibrinogen-Mangel in klinischer Phase III-Studie der Biotest AG behandelt

DGAP-News: Biotest AG / Schlagwort(e): Research Update Biotest AG: Erster Patient mit erworbenem Fibrinogen-Mangel in klinischer Phase III-Studie der Biotest AG behandelt 15.03.2018 / 07:00 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. PRESSEMITTEILUNG Erster Patient mit erworbenem Fibrinogen-Mangel in klinischer Phase III-Studie der Biotest AG behandelt

- Wichtiger Meilenstein im klinischen Entwicklungsprogramm von Fibrinogen-Konzentrat erreicht

- Phase III-Studie bei erworbenem Fibrinogenmangel von europäischen Zulassungsbehörden und Ethikkommissionen genehmigt

- Ergebnisse sind Grundlage für die Zulassung in Europa

Dreieich, 15. März 2018. Die Biotest AG teilt heute mit, dass der erste Patient in der Phase III-Zulassungsstudie zur Behandlung von Patienten mit erworbenem Fibrinogenmangel (Studie Nr. 995) behandelt worden ist.

In diese ADFIRST-Studie (Adjusted Fibrinogen Replacement Strategy) werden Patienten aufgenommen, die während einer geplanten Wirbelsäulenoperation bedingt durch größere Blutverluste den körpereigenen Gerinnungsfaktor Fibrinogen verlieren. Um diesen Mangel an Fibrinogen auszugleichen und solche Blutungen effektiv zu stillen, hat Biotest das Fibrinogen-Konzentrat BT524 entwickelt. Wirksamkeit und Verträglichkeit von BT524 werden in ADFIRST im Vergleich mit der Standardtherapie aus gefrorenem Frischplasma überprüft.

Das Design der Studie wurde im Vorfeld mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) abgestimmt und die Durchführung der Studie wurde bereits von europäischen Behörden und Ethikkommissionen genehmigt. Es ist geplant, die Studie mit etwa 200 Patienten in insgesamt 15 Studienzentren in Deutschland, Spanien, Belgien, Schweiz und Polen durchzuführen.

Mit dem Start der ADFIRST-Studie im erworbenen Fibrinogenmangel weitet Biotest sein Entwicklungsprogramm für das Fibrinogen-Konzentrat BT524 weiter aus. Die bereits laufende Phase I/III-Studie Nr. 984 zur Behandlung von Patienten mit angeborenem Fibrinogenmangel schreitet wie geplant weiter voran. Basierend auf den ersten vorläufigen Ergebnissen hat die EMA dem pädiatrischen Entwicklungsplan zur Behandlung von Kindern unter 6 Jahren im Rahmen dieser Studie zugestimmt.