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Biotest AG: Erster Patient mit erworbenem Fibrinogen-Mangel in klinischer Phase III-Studie der Biotest AG behandelt - Seite 2

Die Ergebnisse beider Studien sollen als Grundlage für die Zulassung von Fibrinogen-Konzentrat BT524 zur Behandlung von Patienten mit angeborenem und erworbenem Fibrinogenmangel dienen.

 

Über Fibrinogen und Fibrinogenmangel

Fibrinogen ist ein Gerinnungsfaktor, der in der Leber gebildet wird. Er spielt eine zentrale Rolle in der primären Blutstillung und Wundheilung. Bei Mangel an körpereigenem Fibrinogen ist die Blutgerinnungsfähigkeit beeinträchtigt, was zu einer deutlich erhöhten Blutungsgefahr und zusätzlich zu einer deutlich verzögerten Blutstillung führt. Bisher werden diese Patienten hauptsächlich mit gefrorenem Frischplasma (englisch: Fresh Frozen Plasma (FFP)) behandelt, welches jedoch schwankende Mengen an Fibrinogen enthält und vor der Behandlung aufgetaut werden muss. Erst die definierte Menge an Fibrinogen im Fibrinogen-Konzentrat ermöglicht eine maßgeschneiderte, patientenadaptierte und hochwirksame Therapie.

Über Fibrinogen-Konzentrat von Biotest

Der neu entwickelte Herstellungsprozess für das Fibrinogen-Konzentrat führt zu einem hochreinen Fibrinogen mit definierter Konzentration, hoher Virussicherheit und guter Löslichkeit.

Über die Studie Nr. 995 /

Die ADFIRST-Studie ist eine prospektive, aktiv-kontrollierte, multizentrische Phase III-Studie und untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit des Fibrinogen-Konzentrats BT524 in Patienten mit erworbenem Fibrinogenmangel. Patienten, die während einer geplanten Wirbelsäulenoperation einen hohen Blutverlust aufweisen, werden im Verhältnis 1:1 zufällig auf die Behandlung mit BT524 oder FFP verteilt. Für die Untersuchung der Wirksamkeit wird anschließend der weitere Blutverlust zwischen den beiden Behandlungen verglichen. Weitere Informationen zum Studiendesign finden sich unter www.clinicaltrialsregister.eu (EudraCT-Nummer: 2017-001163-20).

Über Biotest

Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie, Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumine, die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz kommen. Darüber hinaus entwickelt Biotest monoklonale Antikörper, unter anderem in den Indikationen Blutkrebs und Systemischer Lupus Erythematodes (SLE), die biotechnologisch hergestellt werden. Biotest beschäftigt weltweit mehr als 1.600 Mitarbeiter. Die Vorzugsaktien der Biotest AG sind im SDAX der Deutschen Börse gelistet.