CardioFocus gibt Zulassung für HeartLight X3-System zur Behandlung von Vorhofflimmern bekannt.

MARLBOROUGH, Massachusetts, 25. März 2019 /PRNewswire/ -- CardioFocus, Inc., ein Medizintechnik-Unternehmen, das sich der Ablationsbehandlung von Vorhofflimmern verschrieben hat, gab heute die europäische CE-Zulassung für das endoskopische Ablationssystem HeartLight X3 bekannt.

Das HeartLight X3-System ist eine Technologie der dritten Generation, die auf den innovativen Funktionen des endoskopischen HeartLight-Ablationssystems basiert, bei dem die Pulmonalvenenisolation (PVI) mit Laserenergie durchgeführt wird. Mithilfe direkter Visualisierung des Gewebes, titrierbarer Energie und fortschrittlicher Ballon-Technologie nutzt der einzigartige RAPID-Modus des HeartLight X3-Systems ein präzises Motorsteuerungssystem, das eine kontinuierliche, umlaufende Läsion mit hoher Geschwindigkeit unter visueller Kontrolle des Arztes ermöglicht.

Weltweit leiden mehr als 33 Millionen Patienten unter Vorhofflimmern, der häufigsten Art der Herzrhythmusstörung^1,2. In Europa allein wird die Zahl der Patienten bis 2030 schätzungsweise auf 14 bis 17 Millionen ansteigen³.

„Unsere klinischen Ergebnisse mit dem HeartLight X3-System waren hervorragend. Wir konnten präzise Läsionen in extrem kurzer Zeit erzeugen", so Dr. Boris Schmidt, Prüfer in der entscheidenden zulassungsrelevanten Bestätigungsstudie am Cardioangiologisches Centrum Bethanien in Frankfurt, Deutschland. „Unsere Erfahrungen mit diesem Gerät stimmen uns zuversichtlich, dass das HeartLight X3-System die Art und Weise der Vorhofflimmer-Ablation in Europa revolutionieren wird."

In der entscheidenden Untersuchung von 60 Patienten konnten mit dem HeartLight X3-System durchweg Isolationszeiten von nur drei Minuten für eine einzelne Vene erzielt werden. Die Studie hat zudem gezeigt, dass mit dem System die Isolation aller Pulmonalvenen in weniger als 20 Minuten durchgeführt werden kann.

Mit der kommerziellen Einführung des HeartLight X3-Systems in Europa wird sofort begonnen. Derzeitige Benutzer der HeartLight-Plattform können die HeartLight X3-Technologie nach einem einfachen Upgrade einsetzen.

„Wir können die Vermarktung des bahnbrechenden HeartLight X3-Systems auf dem europäischen Markt kaum abwarten", so Burke T. Barrett, President and Chief Operating Officer von CardioFocus. „In Partnerschaft mit unseren ärztlichen Anwendern setzen wir uns für kontinuierliche Innovationen und beste Behandlungsmethoden für die Vorhofflimmer-Ablation ein."

Das HeartLight X3-System ist nur für die Verwendung in Europa zugelassen. Das HeartLight X3-System ist in den USA nicht zum Verkauf verfügbar.

Informationen zu CardioFocus, Inc.
CardioFocus ist ein Innovator und Hersteller von medizintechnischen Geräten, der sich auf die Weiterentwicklung der Ablationsbehandlung für Herzerkrankungen wie Vorhofflimmern (AFib), der häufigsten Herzrhythmusstörung, spezialisiert.  Mit dem von der FDA zugelassenen endoskopischen Ablationssystem HeartLight des Unternehmens konnten bereits mehr als 6.000 Patienten in den USA, Europa und Japan erfolgreich behandelt werden. Das HeartLight-System ist eine revolutionäre Katheterablationstechnologie, die zusammen mit direkter Visualisierung und titriebarer Laserenergie einen neuen Standard für die AFib-Ablation setzt. Die Firmenzentrale von CardioFocus befindet sich in Malborough, MA. Weitere Informationen finden Sie auf www.CardioFocus.com.

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Helen Winkler
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¹ Chugh SS, Havmoeller R, Narayanan K, et al.; Worldwide Epidemiology of Atrial Fibrillation: A Global Burden of Disease 2010 Study. Auflage. 25. Februar 2014;129(8):837-47.

² Chugh SS, Havmoeller R, Narayanan K, et al.; Worldwide Epidemiology of Atrial Fibrillation: A Global Burden of Disease 2010 Study. Auflage. 25. Februar 2014;129(8):837-47.

³ Zoni-Berisso, Massimo et al. „Epidemiology of Atrial Fibrillation: European Perspective." Clinical Epidemiology 6 (2014): 213–220. PMC. Web. 25. Juli 2017.

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