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binx health erhält FDA-Freigabe in Höhe von 510(k) für für Schnellverfahrensplattform für die Gesundheit der Frau

Nachrichtenquelle: PR Newswire (dt.)
13.08.2019, 12:38  |  350   |   |   

binx io ermöglicht das allererste „Test- und-Behandlung"-Paradigma wobei innerhalb von 30 Minuten ein Ergebnis für die beiden am häufigsten getesteten Geschlechtskrankheiten (STIs)

BOSTON, 13. August 2019 /PRNewswire/ -- binx health, der Pionier im Bereich Gesundheitstest für Frauen, die jederzeit und an jedem Ort durchgeführt werden können, kündige an, dass das Unternehmen eine Freigabe in Höhe von 510(k) durch die US-Arzneimittelzulassungsbehörde erhalten habe, um seine vollständig neue, hochgradig sensible und spezifische Plattform für molekulare Pflegeort-Diagnosetests (POC) namens binx io zu vermarkten. Bei der binx io-Plattform handelt es sich um einen schnellen und vollständig automatisierten Test, der so entwickelt wurde dass er einfach zu handhaben ist und für den Gebrauch am Pflegeort oder in klinischen Laborumgebungen gedacht ist und innerhalb von 30 Minuten als weltweit erster Sofortest dazu in der Lage ist, Chlamydien (CT) und Gonnorhö (Tripper bzw. NG) - die Geschlechtskrankheiten, auf die weltweit am häufigsten getestet wird - zu erkennen. In der klinischen Studie, die das Unternehmen kürzlich an verschiedenen Standorten durchgeführt hat, wurden 96 % der Patientenproben von Nicht-Laboranten in einem POC-Setting über binx io verarbeitet.

Die Centers for Disease Control (CDC), die United States Preventative Services Task Force (USPSTF) und das American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) empfehlen für Millionen von Frauen in den Vereinigten Staaten eine jährliche Untersuchung auf Chlamydien und Gonnorhö. Zum aktuellen Pflegestandard im Bereich CT/NG-Tests gehören lange Wartezeiten von der Entnahme der Probe bis zum Erhalt des Ergebnisses (oft Bearbeitungszeiten von bis zu 7 Tagen), wobei bis zu 40 %1 der positiv getesteten Patienten nicht zur Behandlung zurückkommen, nachdem sie die Arztpraxis verlassen haben.

„Wir haben heute einen wichtigen Meilenstein in der Bewegung bekannt gegeben, das Testen auf Geschlechtskrankheiten mit einem Plattformprofil und einem Leistungsniveau schnell und bequem zu machen und der über das Potential verfügt, die Gesundheitsfolgen für Millionen von Frauen in den Vereinigten Staaten drastisch zu verbessern", sagte Jeff Luber, Präsident und CEO von binx health. „Da sich der „Fokus" des Gesundheitswesens zunehmend zu patientennahen Umfeldern hin verschiebt, wird es durch die heutige Freigabe der FDA ermöglicht, starke und schnelle Vor-Ort-Pflege dahin zu verlagern, wo sie von den Verbrauchern am dringendsten benötigt wird—in die Gemeinden in denen sie leben, arbeiten und einkaufen."

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