HeraMED erhält FDA 510(k)-Genehmigung für das HeraBEAT-Gerät

-          HeraMED hat von der US Food and Drug Administration („FDA“) 510(k)-Genehmigung für sein fetales Ultraschall-Herzfrequenzmessgerät HeraBEAT US (United States) erhalten

 

-          HeraMED ist nun in der Lage, den Markteintritt in den USA fortzufahren

 

-          HeraMED nutzt Beziehungen zu bestehenden Partnern im Land, um Produktakzeptanz voranzutreiben

 

Das Medizintechnikunternehmen HeraMED Limited (ASX: HMD) („HeraMED“ oder das „Unternehmen“) freut sich bekannt zu geben, dass sein 510(k)-Antrag (Referenznummer K191110) für das fetale Ultraschall-Herzfrequenzmessgerät HeraBEAT US („HeraBEAT US“) von der US Food and Drug Administration (die „FDA“) genehmigt wurde.

 

Wie in der 510(k)-Zusammenfassung der FDA ausgeführt:

-          Bestimmungsgemäße Verwendung – HeraBEAT US soll fetale Herzschläge erfassen, die fetale Herzfrequenz darstellen und den fetalen Herzschlag akustisch wiedergeben. HeraBEAT US ist für die Anwendung durch medizinisches Fachpersonal in der klinischen oder häuslichen Pflege bei Einlingsschwangerschaften ab der zwölften Schwangerschaftswoche indiziert.

-          Gerätebeschreibung – HeraBEAT US ist ein tragbares, batteriebetriebenes Audio-Doppler-Gerät, das mit einer Zwei-Megahertz-Sonde ausgestattet ist und zur Erfassung, Darstellung und akustischen Wiedergabe der fetalen Herzfrequenz (die „FHF“) verwendet wird. Das Gerät verwendet einen optischen Sensor, um zwischen der FHF und der maternen Herzfrequenz (die „MHF“) zu unterscheiden, um „Überschneidungen“ bei der FHF-Darstellung zu vermeiden.

 

HeraBEAT US beinhaltet die folgenden Komponenten:

-          Das tragbare HeraBEAT US-Gerät mit Ultraschallwandler, wiederaufladbarer Batterie sowie internem Mikrocontroller und Bluetooth Low Energy („BLE“)-Chip zur drahtlosen Datenübertragung vom HeraBEAT US-Gerät zum Smartphone des Benutzers

-          Die HeraBEAT US-Anwendung, die aus einem App Store auf das Smartphone des Benutzers heruntergeladen wird. Die HeraBEAT US-Anwendung dient zur Kommunikation mit dem HeraBEAT US-Gerät über drahtloses BLE. Sie steuert den Betrieb des Geräts und empfängt die FHF-Werte für die numerische Darstellung für den Benutzer. Sie gibt die FHF akustisch wieder und speichert die FHF-Werte in einem Verlaufsprotokoll.