HeraMED erhält FDA 510(k)-Genehmigung für das HeraBEAT-Gerät - Seite 2

 

Die FDA bewertet eine breite Palette an Produkten für den medizinischen Gebrauch, einschließlich Arzneimittel und Medizinprodukte. Der vorbörsliche Prüfungsprozess für das HeraBEAT US-Gerät hat Ende April 2019 begonnen (siehe ASX-Pressemitteilung vom 29. April 2019) und beinhaltete strenge Prüfungen der umfassenden Tests des HeraBEAT US-Geräts von HeraMED durch die FDA. Der Erhalt der 510(k)-Genehmigung für das HeraBEAT US-Gerät ermöglicht nun den kommerziellen Vertrieb dieses Produkts in den gesamten USA. HeraMED wird so schnell wie möglich mit dem Markteintritt in die USA fortfahren. Um diesen Prozess zu beschleunigen, wird HeraMED mit seinem aktuellen klinischen und Forschungs- und Entwicklungspartner, der Mayo-Klinik, sowie mit anderen medizinischen Einrichtungen, Krankenhäusern und medizinischem Fachpersonal zusammenarbeiten, um das Wachstum und die Produktakzeptanz zu fördern.

 

Die USA stellen einen potenziell großen und adressierbaren Markt für das HeraBEAT US-Gerät dar, auf dem jährlich etwa vier Millionen Schwangerschaften verzeichnet werden. HeraMED ist zuversichtlich, dass sein Gerät auf diesem Markt gut angenommen werden wird.

 

CEO und Co-Founder David Groberman sagte: „Der Erhalt der FDA 510(k)-Genehmigung für das HeraBEAT US-Gerät ist eine beachtliche Leistung von HeraMED. Die Geräteentwicklung und -prüfung, die einen entscheidenden Beweis für die Sicherheit und Wirksamkeit des Geräts darstellen, haben eine anspruchsvolle und strenge Prüfungsphase durch die FDA bestanden und das Gerät ist nun für den Vertrieb in den USA in den kommenden Monaten bereit. Man wird mit den Partnern im Land zusammenarbeiten, um sicherzustellen, dass der Prozess so effizient wie möglich abläuft.“

 

 

Über HeraMED Limited (ASX: HMD, FWB: 1I4)

HeraMED ist ein innovatives medizinisches Daten- und Technologieunternehmen, das an vorderster Front des digitalen Wandels der pränatalen Versorgung steht. HeraMED nutzt das digitale Gesundheitsökosystem, einschließlich klinischer Heimüberwachungsgeräte, Cloud Computing, künstlicher Intelligenz, Big Data und digitaler sozialer Netzwerke, um die Beziehung zwischen Arzt und Patient neu zu definieren. Das Unternehmen revolutioniert die Schwangerschaftserfahrung, indem es eine individuelle, kontinuierliche und proaktive Heimüberwachung ermöglicht, um eine bessere Versorgung zu niedrigeren Kosten zu gewährleisten. Die Beteiligung, Information und Unterstützung schwangerer Mütter bietet Schutz und Sicherheit, während es Gesundheitsdienstleistern ermöglicht wird, auf höchstem Niveau zu arbeiten und potenzielle Risiken frühzeitig zu erkennen.