DGAP-Adhoc

Ad hoc: MorphoSys' B-MIND-Studie mit Tafasitamab in DLBCL hat Futility-Analyse erfolgreich bestanden - Seite 2

In Fortsetzung des B-MIND-Studienprotokolls wird die Patienten-Rekrutierung nach den ursprünglichen Ein- und Ausschlusskriterien durchgeführt. Dies soll weiterhin den Vergleich der Wirksamkeit in der gesamten wie auch der Biomarker-positiven Patientengruppe ermöglichen. Es wird erwartet, dass Topline-Ergebnisse im ersten Quartal 2022 verfügbar sind.

ENDE DER AD-HOC-MITTEILUNG

 

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Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:

Über B-MIND

Die zulassungsrelevante Phase 2/3 B-MIND-Studie untersucht Tafasitamab in Kombination mit dem Chemotherapeutikum Bendamustin bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusen großzelligen B-Zell Lymphom (R/R DLBCL, die nicht für eine hochdosierte Chemotherapie und eine anschließende autologe Stammzelltransplantation geeignet sind im Vergleich zur Kombination des Anti-CD20-Antikörpers Rituximab plus Bendamustin. Eine niedrige Anzahl von natürlichen Killerzellen im peripheren Blut zu Studienbeginn wurde im ersten Quartal 2019 in Abstimmung mit der FDA als Biomarker implementiert. Eine vorgeplante, ereignisgesteuerte Futility-Interimanalyse in der B-MIND Studie fand im November 2019 statt und führte zu einer Erhöhung Patientenzahl auf 450 (von 330).

Über CD19 und Tafasitamab (MOR208)

CD19 ist breit und homogen bei verschiedenen malignen B-Zell-Erkrankungen einschließlich DLBCL und CLL exprimiert. Es wurde gezeigt, dass CD19 am B-Zell-Rezeptor (BCR)-Signalweg beteiligt ist, was als wichtig für das Überleben der B-Zellen angesehen wird und CD19 zu einem potenziellen Ziel bei B-Zell-Erkrankungen macht.

Tafasitamab (MOR208) ist ein humanisierter Fc-modifizierter monoklonaler Antikörper gegen CD19. Die Fc-Modifikation von Tafasitamab soll zu einer signifikanten Verstärkung der antikörperabhängigen zellvermittelten Zytotoxizität (ADCC) und der antikörperabhängigen zellulären Phagozytose (ADCP) führen und damit einen Schlüsselmechanismus der Tumorzellabtötung verbessern. Tafasitamab wurde in präklinischen Modellen untersucht, um eine direkte Apoptose durch Bindung an CD19 zu induzieren, die als eine entscheidende Komponente für die B-Zell-Rezeptor (BCR)-Signalübertragung angesehen wird.