Knopp Biosciences und University of Leicester geben Aktualisierung zur geplanten klinischen Phase-2-Studie zu oral verabreichtem Dexpramipexol bei schwerem eosinophilem Asthma bekannt

Knopp Biosciences LLC und die University of Leicester haben heute Zeitpläne, Informationen und Zulassungskriterien der geplanten klinischen Phase-2-Studie zur Evaluierung des oralen Eosinophil-dezimierenden Wirkstoffkandidaten Dexpramipexol bei Patienten mit schwerem eosinophilem Asthma bekannt gegeben. Die Studie soll in der ersten Jahreshälfte 2020 beginnen.

In der 52-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie wird untersucht, ob Dexpramipexol eine Reduzierung der Asthma-Exazerbationen bewirkt. In 15 Zentren für schweres Asthma in ganz Großbritannien werden bis zu 100 Teilnehmer für die Studie angemeldet, die von der Leicester Clinical Trials Unit der University of Leicester geleitet wird.

„Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit weltbekannten Asthmaforschern in Großbritannien, um die Auswirkungen von oralem Dexpramipexol auf Asthma-Exazerbationen zu untersuchen“, so Michael Bozik, M.D., Präsident und CEO bei Knopp. „Nach wie vor besteht ein ungedeckter Bedarf an oral verabreichten Arzneimitteln gegen eosinophiles Asthma. Wir begrüßen daher die Möglichkeit, Dexpramipexol als Alternative zu injizierbaren biologischen Behandlungen zu evaluieren.“

Salman Siddiqui, Ph.D., Professor für Atemwegserkrankungen an der University of Leicester sowie Pneumologe bei Leicester’s Hospitals, wird die Studie als Chief Investigator leiten. Das klinische Programm wird überwiegend vom National Institute for Health Research (NIHR) und vom Medical Research Council (MRC) in Großbritannien finanziert. Der Wirkstoffkandidat, das Placebo und zusätzlicher Support werden von Knopp Biosciences bereitgestellt.

Die primäre Kennzahl zur Bestimmung des Behandlungsergebnisses ist die jährliche Häufigkeit von Asthma-Exazerbationen. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Veränderungen des Asthma-Kontroll-Scores (ACQ-6), der Lungenfunktion (FEV1), der fraktionierten Stickoxidkonzentration (FeNO) sowie eine Reihe von Maßeinheiten für die Lebensqualität. Zu den Zulassungskriterien zählen eine Anamnese mit Asthma und erhöhte Blut-Eosinophile (≥ 0,30 x 10⁹ Zellen/L). Patienten, die auf die Therapie mit monoklonalen Antikörpern nicht angesprochen haben, können an der Studie nach einer Phase zur biologischen Auswaschung (5 Monate) teilnehmen.