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Newron gibt Beginn einer neuen klinischen Studie mit Evenamide in Schizophrenie-Patienten bekannt, nach Genehmigung des Studienplans durch FDA

DGAP-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Sonstiges Newron gibt Beginn einer neuen klinischen Studie mit Evenamide in Schizophrenie-Patienten bekannt, nach Genehmigung des Studienplans durch FDA 09.01.2020 / 07:00 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Newron gibt Beginn einer neuen klinischen Studie mit Evenamide in Schizophrenie-Patienten bekannt, nach Genehmigung des Studienplans durch FDA

Mailand, Italien und Morristown, NJ, USA - 9. Januar 2020 - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron") (SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, gab heute bekannt, dass es mit der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) eine Einigung bezüglich Design und Durchführung untersuchender Studien mit Evenamide erzielt hat. Diese sind erforderlich, um die zuvor veröffentlichten potenziellen Sicherheitsbedenken der FDA zu adressieren. Newron entwickelt Evenamide als mögliche erste Begleittherapie zur Behandlung von Patienten mit Positivsymptomen der Schizophrenie.

Im Mai 2019 forderte die FDA Newron zur Durchführung zusätzlicher untersuchender Kurzzeitstudien mit Ratten und im Menschen auf. Grund dafür waren Bedenken hinsichtlich der Ergebnisse einer zuvor abgeschlossenen Studie mit Evenamide in Ratten sowie bestimmter Ereignisse im Zentralnervensystem von Hunden, die bei höheren Dosierungen mit Evenamide beobachtet wurden. In einem Treffen mit der Behörde am 28. August 2019 hat das Unternehmen die von der FDA geäußerten Bedenken, die vorgeschlagenen Studienpläne sowie den anschliessenden Beginn des Phase-III-Programms mit Evenamide diskutiert. Die FDA hat sowohl den von Newron vorgeschlagenen Plan als auch das Protokoll für eine erste, vierwöchige, untersuchende Studie mit Schizophrenie-Patienten genehmigt. Die Patienten-Rekrutierung für diese Studie wird voraussichtlich in den nächsten Tagen beginnen. Erste Ergebnisse der zusätzlichen Studien mit Ratten und im Menschen werden in Q3 2020 erwartet.