DGAP-News

Newron gibt Beginn einer neuen klinischen Studie mit Evenamide in Schizophrenie-Patienten bekannt, nach Genehmigung des Studienplans durch FDA - Seite 2

Vorbehaltlich des erfolgreichen Abschlusses dieser Studien beabsichtigt Newron das vorgeschlagene klinische Phase-III-Studienprogramm mit Evenamide zur Behandlung von Schizophrenie-Patienten, welche unter atypischen Antipsychotika eine Verschlimmerung ihrer Psychose erfahren, sowie von behandlungsresistenten Patienten, welche nicht auf das Antipsychotikum Clozapin ansprechen, zu beginnen.

"Wir freuen uns, die Zustimmung der FDA zum Studienplan für diese zusätzlichen Kurzzeitstudien mit Evenamide, und zusätzlich ihre Genehmigung des ersten klinischen Protokolls bekannt zu geben. Wir planen, dafür in den kommenden Tagen mit der Rekrutierung zu beginnen", sagte Ravi Anand, Chief Medical Officer von Newron. "Der Start dieser Studien im Menschen ist ein Fortschritt in der Klärung der von der FDA im Mai 2019 geäußerten Bedenken. Wir gehen davon aus, den Behörden erste Ergebnisse im 3. Quartal 2020 und Ergebnisse der nächsten Patienten-Studie im 4. Quartal 2020 vorlegen zu können. Die Akzeptanz der Ergebnisse dieser Studien im Menschen zusammen mit den Ergebnissen der zusätzlichen Toxizitätsstudien sollte uns in die Lage versetzen, das klinische Phase-III-Programm mit Evenamide bei Schizophrenie-Patienten zu beginnen."

Über Evenamide

Evenamide hat das Potenzial, die erste Begleittherapie zur Behandlung von Patienten mit Positivsymptomen der Schizophrenie zu werden. Evenamide ist ein oral verfügbarer, neuer chemischer Wirkstoff, der zur Behandlung der Schizophrenie speziell auf spannungsabhängige Natriumkanäle abzielt. Die Substanz entstammt Newrons unternehmenseigenem Ionenkanal-Programm und besitzt einen einzigartigen Wirkmechanismus: die Modulation der Glutamat-Freisetzung und die spannungsabhängige Natriumkanal-Blockade. Evenamide moduliert anhaltendes repetitives Feuern der Nervenzellen, ohne die normale neuronale Erregbarkeit zu beeinträchtigen. Es normalisiert die durch abnorme Aktivität der Natriumkanäle induzierte Glutamatfreisetzung. Newron konnte in einer klinischen Phase-IIa-Studie den Wirksamkeitsnachweis erbringen: Evenamide verbesserte die Symptome der Psychose im Vergleich zu Placebo signifikant, wenn es Patienten mit chronischer Schizophrenie zusätzlich zu den zwei meistverschriebenen atypischen Antipsychotika gegeben wurde. Die Studie lieferte zudem Hinweise, dass Evenamide keinen Effekt auf irgendeinen der über 130 Neurotransmitter, Enzyme oder Transporter ausübt, über die die meisten Antipsychotika ansetzen.