Genome & Company kündigt Zusammenarbeit bei einer klinischen Studie und Liefervertrag mit Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, und mit Pfizer an - Seite 2

Urothelkarzinom (mUC), bei denen das Fortschreiten der Krankheit während oder
nach einer auf Platin basierten Chemotherapie festgestellt wurde oder bei denen
das Fortschreiten der Krankheit innerhalb von 12 Monaten einer neoadjuvanten
oder adjuvanten Behandlung mit einer auf Platin basierten Chemotherapie
festgestellt wurde. Diese Indikationen sind gemäß den Bedingungen einer
beschleunigten Genehmigung auf Grundlage der Tumor-Ansprechrate und der Dauer
des Ansprechens zugelassen. Ein Fortbestehen der Genehmigung für diese
Indikationen könnte von der Verifikation und der Beschreibung des klinischen
Nutzens in Bestätigungsstudien abhängen.

Avelumab ist derzeit für Patienten in weltweit 50 Länder zugelassen, wobei der
Großteil dieser Zulassungen für ein großes Spektrum an Indikationen gilt, die
nicht auf eine spezifische Behandlungslinie beschränkt sind.

Wichtige Sicherheitsinformationen zu Avelumab gemäß der von der
US-amerikanischen FDA zugelassenen Kennzeichnung

Die Warn- und Vorsichtshinweise für Avelumab (BAVENCIO®) betreffen unter anderem
immunvermittelte unerwünschte Reaktionen (wie beispielsweise Pneumonitis und
Hepatitis [darunter auch Todesfälle], Kolitis, Endokrinopathien, Nephritis und
Nierenfunktionsstörung sowie weitere unerwünschte Reaktionen [die schwerwiegend
sein können und in der Vergangenheit auch zu Todesfällen geführt haben]),
infusionsbedingte Reaktionen, Hepatotoxizität, schwerwiegende unerwünschte
kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) [die schwerwiegend sein können und in der
Vergangenheit auch zu Todesfällen geführt haben] und Embryo-/Feto-Toxizität.

Zu den häufig auftretenden unerwünschten Reaktionen (bei mindestens 20 % der
Patienten berichtet) bei Patienten, die mit einer BAVENCIO®-Monotherapie
behandelt wurden, gehören Müdigkeit, Muskel- und Knochenschmerzen, Durchfall,
Übelkeit, infusionsbedingte Reaktionen, periphere Ödeme,
Appetitlosigkeit/Hypophagie, Harnwegsinfektionen und Hautausschlag. Zu den
häufig auftretenden unerwünschten Reaktionen (bei mindestens 20 % der Patienten
berichtet) bei Patienten, die BAVENCIO® in Kombination mit Axitinib erhalten
haben, gehören Durchfall, Müdigkeit, Bluthochdruck, Muskel- und
Knochenschmerzen, Übelkeit, Mukositis, Hand-Fuß-Syndrom, Dysphonie,
Appetitlosigkeit, Hypothyreose, Hautausschlag, Hepatotoxizität, Husten,
Kurzatmigkeit, Bauch- und Kopfschmerzen. Zu den Auffälligkeiten der Grade 3-4
bei den Laborwerten der klinischen Chemie und Hämatologie, die bei mindestens 10
% der mit einer BAVENCIO®-Monotherapie behandelten Patienten berichtet wurden,