ADC Therapeutics stellt Antrag auf Biologikazulassung bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration für Loncastuximab Tesirin zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom

Nachrichtenquelle: Business Wire (dt.)
22.09.2020, 06:33  |  126   |   |   

ADC Therapeutics SA (NYSE: ADCT), ein im Bereich der späten klinischen Forschung tätiges Biotechnologieunternehmen mit Schwerpunkt auf Onkologie, das Vorreiter bei der Entwicklung und Vermarktung von hochwirksamen und zielgerichteten Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (AWK) für Patienten mit hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren ist, gab heute bekannt, dass ein Antrag auf Zulassung eines Biologikums (Biologics License Application, BLA) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration für Loncastuximab Tesirin (Lonca) zur Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) eingereicht wurde.

„Der Abschluss unserer ersten BLA-Einreichung bei der FDA ist ein bedeutsamer Meilenstein für ADC Therapeutics und bringt uns dem Ziel, ein im kommerziellen Stadium tätiges Unternehmen zu werden, einen Schritt näher“, so Chris Martin, Chief Executive Officer von ADC Therapeutics. „Wir danken den Studienteilnehmern und Prüfärzten und allen unseren Mitarbeitern für ihr Engagement für dieses klinische Programm, und wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der FDA, um Lonca den Patienten so bald wie möglich zur Verfügung stellen zu können.“

Der BLA-Antrag basiert auf Daten aus der Studie LOTIS 2, der zulassungsrelevanten, multizentrischen, offenen, einarmigen klinischen Studie zur Prüfung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lonca bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem DLBCL nach mindestens zwei früheren systemischen Therapien. Im Juni 2020 präsentierte das Unternehmen ausreifende Daten aus LOTIS 2 auf dem virtuellen 25. Kongress der Europäischen Gesellschaft für Hämatologie. Zum Datenstichtag, dem 6. April 2020 nahmen 145 Patienten an der Studie teil, die sich median 3 früheren Therapielinien unterzogen hatten. Lonca erzielte eine Gesamtansprechrate von 48,3 Prozent (70/145 Patienten) und eine komplette Ansprechrate von 24,1 Prozent (35/145 Patienten). Das Verträglichkeitsprofil war allgemein überschaubar. Die häufigsten therapiebezogenen unerwünschten Reaktionen 3. oder höheren Grades, die bei mindestens 10 Prozent der Patienten auftraten, waren: Neutropenie (25,5 %) mit einer niedrigen Inzidenz fiebriger Neutropenie (3,4 %), Thrombozytopenie (17,9 %), erhöhte GGT-Werte (16,6 %) und Anämie (10,3 %).

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ADC Therapeutics stellt Antrag auf Biologikazulassung bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration für Loncastuximab Tesirin zur Behandlung von rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligem B-Zell-Lymphom ADC Therapeutics SA (NYSE: ADCT), ein im Bereich der späten klinischen Forschung tätiges Biotechnologieunternehmen mit Schwerpunkt auf Onkologie, das Vorreiter bei der Entwicklung und Vermarktung von hochwirksamen und zielgerichteten …

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