Brasilien genehmigt COVID-19-Studie der Phase II/III von RedHill Biopharma zu Opaganib

Die laufende weltweite Phase-II/III-Studie zu oral verabreichtem Opaganib bei Patienten mit schwerem COVID-19 ist in Italien, Großbritannien, Russland, Israel, Mexiko und Brasilien zugelassen. Bisher wurden weltweit 16 klinische Prüfzentren initiiert.
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Die Phase-II-Studie mit 8 aktiven klinischen Prüfzentren in den USA hat ca. 75 % der Patienten rekruitiert und kann die Rekrutierung voraussichtlich in den kommenden Wochen abschließen.
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Opaganib hat die SARS-CoV-2-Virusreplikation in einem In-vitro-Modell menschlicher Lungenzellen im Vergleich zu Remdesivir, der Positivkontrolle in der Studie, vollständig und besser gehemmt als das Kontrollpräparat.
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Opaganib zeigte eine sowohl entzündungshemmende als auch antivirale Wirkung und zielt auf eine Wirtszellkomponente ab, die von einer Virusmutation nicht betroffen ist, wodurch die Wahrscheinlichkeit einer Resistenz minimiert wird.
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Vorbehaltlich positiver klinischer Ergebnisse sind Zulassungsanträge für weltweite Notfallanwendung geplant.

TEL AVIV und RALEIGH, NC, Sept. 25, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) („RedHill“ oder das „Unternehmen“), ein biopharmazeutisches Spezialunternehmen, hat heute die Genehmigung der brasilianischen Gesundheitsaufsichtsbehörde (ANVISA) für die laufende weltweite Phase-II/III-Studie zur Bewertung von Opaganib¹ bei hospitalisierten Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie bekanntgegeben. Opaganib ist der erste oral verabreichte Sphingosinkinase-2 (SK2)-selektive Inhibitor seiner Klasse mit nachgewiesener sowohl entzündungshemmender als auch antiviraler Aktivität, der auf eine Wirtszellkomponente abzielt, die von einer Virusmutation nicht betroffen ist, wodurch die Wahrscheinlichkeit einer Resistenz minimiert wird.

Gilead Raday, Chief Operating Officer von RedHill, sagte: „In kürzlich angekündigten präklinischen Ergebnissen hat Opaganib seine Fähigkeit unter Beweis gestellt, die Replikation von SARS-CoV-2-Viren in seinen Spuren zu stoppen. Dies verhindert die Ausbreitung und Schädigung anderer Zellen, was zusammen mit seinem starken entzündungshemmenden Mechanismus den raschen Fortschritt unserer weltweiten Phase-II/III-Studie und unserer Phase-II-Studie in den USA unterstützt. In Brasilien gibt es weiterhin eine erhebliche Anzahl von COVID-19-Fällen und es wird erwartet, dass durch die Aufnahme des Landes die weltweite Phase-II/III-Studie zu Opaganib weiter beschleunigt wird.“