Genehmigung des CE-Zeichens für Kantaro COVID-SeroKlir und COVID-SeroIndex Quantitative Antikörper-Testkits

-Die quantitativen Testkits weisen den Gehalt an COVID-19-Antikörpern nach, die mit der Virus-Neutralisierung korrelieren 

-Kantaro-Test erreicht 97,8 % Sensitivität und 99,6 % Spezifität für das Vorhandensein von COVID-19-Antikörpern 

-Da keine proprietäre Ausrüstung erforderlich ist, sind die Kantaro-Kits über globale Testlabors hinweg skalierbar. 

NEW YORK, 27. Oktober 2020 /PRNewswire/ -- Kantaro Biosciences, LLC (Kantaro), ein Joint Venture zwischen dem Mount Sinai Health System und RenalytixAI (LSE:RENX / NASDAQ: RNLX), und die Partner Bio-Techne Corporation (NASDAQ: TECH) haben die CE-Kennzeichnung für COVID-SeroKlir und COVID-SeroIndex, Kantaros quantitative SARS-CoV-2 IgG-Antikörper-Testkits, erhalten. Beide Kits sind ab sofort erhältlich und können von jedem autorisierten klinischen Untersuchungslabor in der Europäischen Union verwendet werden, ohne dass eine eigene Ausrüstung erforderlich ist. Als In-vitro -Diagnostikum (IVD) zugelassen, ist COVID-SeroKlir so konfiguriert, dass es in einer klinischen Umgebung am nützlichsten ist, während die COVID-SeroIndex-Konfiguration für Forschungszwecke oder die Impfstoffentwicklung verwendet werden soll.

Die quantitativen Antikörpertestsätze COVID-SeroKlir und COVID-SeroIndex weisen das Vorhandensein oder Fehlen von COVID-19-Antikörpern nach und messen den Titer (Level) der Antikörper, die eine Person produziert hat. Die Tests verwenden nicht nur ein, sondern zwei Virusantigene: das Spike-Protein in voller Länge und seine rezeptorbindende Domäne (RBD), die mit der Neutralisierung von Antikörpern korreliert sind, wie in einer kürzlich veröffentlichten Arbeit beschrieben in Nature Medicine. Das quantitative Antikörpertestkit COVID-SeroKlir hat eine Sensitivität von 97,8 % und eine Spezifität von 99,6 % gezeigt.

Die den Testkits von Kantaro zugrunde liegende Technologie wurde vom Mount Sinai auf dem Höhepunkt der COVID-19-Pandemie in New York City entwickelt. Es wurde vor kurzem in einer veröffentlichten Studie  von Forschern der Icahn School of Medicine am Berg Sinai eingesetzt, in der festgestellt wurde, dass die meisten Menschen mit COVID-19 eine robuste Antikörperreaktion zeigen, die mindestens drei Monate lang stabil ist, was in nachfolgenden Studien auf sechs Monate ausgedehnt wurde. Bis heute wurde die Mount-Sinai-Technologie bei mehr als 75.000 Patienten, d.h. einer sehr unterschiedlichen Bevölkerung, eingesetzt.