Meilenstein für Syntellix - MAGNEZIX-Implantat von der FDA als "Breakthrough Device" eingestuft

Hannover (ots) - Die U.S. Food & Drug Administration (FDA), Silver Spring /
Maryland, hat dem Implantat MAGNEZIX® CS 3.2 für dessen empfohlenes
Anwendungsspektrum den Status "Breakthrough Device" erteilt. Um als ein solches
"bahnbrechendes Medizinprodukt" eingestuft zu werden, musste nachgewiesen
werden, dass ein magnesium-basiertes Implantat "eine effektivere Behandlung oder
Diagnose von lebensbedrohlichen oder irreversibel schädigenden menschlichen
Krankheiten oder Zuständen bietet" und dass es zusätzlich "bahnbrechende
Technologie" darstellt, "signifikante Vorteile gegenüber existierenden
zugelassenen Alternativen" bietet oder seine "Verfügbarkeit im besten Interesse
der Patienten ist".

Syntellix-CEO und Vorstandsvorsitzender Prof. Dr. Utz Claassen kommentierte den
Durchbruch für das Unternehmen wie folgt: "Wir fühlen uns durch die Tatsache
sehr geehrt, dass die Institution, welche wir als 'Kathedrale' der weltweiten
Zulassungsbehörden zutiefst respektieren, unser Implantat als 'Breakthrough
Device' klassifiziert hat. Nach den zugrundeliegenden FDA-Kriterien wird unserem
Produkt eine effektivere Behandlung oder Diagnose von lebensbedrohlichen oder
irreversibel schädigenden menschlichen Krankheiten zugesprochen. Die CoViD-19
Pandemie hat Infektionsrisiken stark in den Fokus des öffentlichen Interesses
gerückt. Entsprechend gewinnen unsere MAGNEZIX®-Implantate, die zusätzliche
Operationen zur Implantatentfernung und damit naturgemäß verbundene Risiken
vermeiden, und ihre lebenserhaltenden Eigenschaften als elementarer
Grundbaustein für Gesundheitssysteme weltweit weiter an Bedeutung. Ich bin mir
sicher, dass die FDA-Entscheidung als Referenz und Wegweiser für Patienten,
Ärzte, Gesundheitsdienstleister und Gesundheitsbehörden in aller Welt dienen
wird."

Über Syntellix:

Die Syntellix AG, ein globaler Pionier in Biomedizintechnik, Material & Life
Science, ist der weltweite Markt- und Technologieführer auf dem Gebiet
bioabsorbierbarer metallischer orthopädischer Implantate. Das Unternehmen wurde
bereits mit zahlreichen bedeutenden Auszeichnungen und Preisen geehrt, darunter
der Innovationspreis der deutschen Wirtschaft 2012/13, der Zukunftspreis des
deutschen Gesundheitswirtschaft 2016, der German Medical Award 2017, der STEP
Award 2017, die Auszeichnung als "Innovator des Jahres 2017" und der German
Innovation Award in "Gold" 2019 sowie international als "Product of the Year"
beim Sustainability Award 2018. Zuletzt gewann die Firma den renommierten
Exzellenzpreis der International Magnesium Association (IMA). In aktuellen
medizinisch-wissenschaftlichen Publikationen zu verschiedenen klinischen
Anwendungen werden MAGNEZIX® Implantate als sehr "vorteilhaft" bzw. sogar als
"klinisch überlegen" gegenüber herkömmlichen Titanimplantaten bewertet.

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