SKUP veröffentlicht positive Bewertung des LumiraDx SARS-CoV-2-Antigentests für symptomatische und asymptomatische Personen

LONDON, 15. Januar 2021 /PRNewswire/ -- LumiraDx, das Unternehmen der nächsten Generation in der Point-of-Care-Diagnostik, gab heute bekannt, dass die Skandinavische Gemeinschaft zur Evaluation von Laborequipment für die Point-of-Care-Diagnostik (Scandinavian evaluation of laboratory equipment for point of care testing; SKUP) eine positive Bewertung des LumiraDx SARS-CoV-2-Antigentests veröffentlicht hat. In einer gemischten Population aus symptomatischen und asymptomatischen Individuen, die in Point-of-Care-Settings getestet wurden, zeigte der Test eine positive Übereinstimmung von 87-90% mit den Ergebnissen der RT-PCR. Bei Individuen mit einer Viruslast, die Ct-Werten kleiner als 33 entsprachen, stimmten die Werte zu 92-95% überein. Signifikante Evidenz deutet derzeit darauf hin, dass Personen mit hohen Ct-Werten (niedrige Viruslast), wie etwa von höher als 33, vermutlich nicht infektiös sind. Bei Testung aus Nasalabstrichproben erreichte der Test eine Spezifität von 99,5%.

Der SARS-CoV-2 Antigen Test verwendet eine schnelle mikrofluidische Immunfluoreszenztest-Technologie (FMI) für den Nachweis des Antigen-Nukleokapsidproteins aus Nasal- und Nasopharyngealabstrichproben mit hoch-sensitiven Ergebnissen in 12 Minuten.

"Hoch-sensitive Antigentests am Point-of-Care ermöglichen die schnelle und genaue Identifizierung von infektiösen Patienten", sagte Nigel Lindner, Chief Innovation Officer von LumiraDx. „Wir sind sehr zufrieden mit den SKUP-Ergebnissen, die eine hohe Sensitivität und Spezifität des LumiraDx SARS-CoV-2-Antigentests bei Ct-Werten von unter 33 zeigen und dies inklusive der Ergebisse bei asymptomatischen Patienten.  Wir freuen uns darauf, mit unseren Partnern weltweit zusammenzuarbeiten, um den Bereich der Point-of-Care-Testung weiter auszubauen."

Die Evaluation der SKUP wurde mit 448 Probanden durchgeführt, darunter 197 asymptomatische Probanden. Untersucht wurden sowohl Proben aus Nasal- als auch aus Nasopharyngealabstrichen. Die gesamt-positive Übereinstimmung des LumiraDx SARS-CoV-2-Antigentests im Vergleich zur RT-PCR betrug 87% aus Nasalproben und 90% aus Nasopharyngealproben. Die gesamt-negative Übereinstimmung des LumiraDx SARS-CoV-2-Antigentests im Vergleich zur RT-PCR betrug 99,5% aus Nasalproben und 97,8% aus Nasopharyngealproben. Bei Patienten mit einer Viruslast entsprechend Ct-Werten unter 33 betrug die positive Übereinstimmung aus Nasalproben 92% und aus Nasopharyngealproben 95%, unabhängig von Symptomen.