LumiraDx erhält neu erteilte FDA-Notfallzulassung (EUA) für seinen hochsensitiven, schnellen molekularen COVID-19-Labortest - Seite 2

Über LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR Complete 
SARS-CoV-2 RNA STAR Complete erhielt am 14. Oktober 2020 eine EUA von der FDA und LumiraDx plant, den Prozess für den Erhalt der CE-Kennzeichnung abzuschließen. Die neu erteilte EUA umfasst eine verbesserte Nachweisgrenze und zusätzliche PCR-Systemvalidierungen.

Zu den wichtigsten Produktspezifikationen gehören:

• Limit of Detection (Nachweisgrenze) – 1,8 Kopien/µL
• Direkte Amplifikation - 20 Minuten oder weniger nach Probenverarbeitung
• Zugelassen für die Verwendung auf folgenden PCR-Systemen: Roche LightCycler 480 Instrument II, Applied Biosystems 7500 Fast Dx Real-Time PCR Instrument, Applied Biosystems QuantStudio^TM 5 Real-Time PCR System, Applied Biosystems QuantStudio^TM 7 Flex Real-Time PCR System, Applied Biosystems QuantStudio^TM 7 Pro Real-Time PCR System, Bio-Rad CFX96 Touch^TM System, Agilent AriaMx Real-Time PCR System, or the Agilent Stratagene Mx3005P Real-Time PCR System.

EUA-Status des LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR Complete
Der LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR Complete wurde von der FDA nicht freigegeben oder zugelassen. Der LumiraDx SARS-CoV-2 RNA STAR Complete wurde von der FDA mit einer EUA nur für den Nachweis von SARS-CoV-2-Nukleinsäure zugelassen. Der Test wurde nicht für den Nachweis anderer Viren oder Krankheitserreger zugelassen. Die Tests sind in den Vereinigten Staaten für die Dauer der Erklärung zugelassen, der zufolge Umstände vorliegen, die die Zulassung der Notfallverwendung von in-vitro-diagnostischen Tests zum Nachweis und/oder zur Diagnose von COVID-19 gemäß Abschnitt 564(b)(1) des Gesetzes, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1), rechtfertigen, sofern die Zulassung nicht früher beendet oder widerrufen wird.

Über LumiraDx Fast Lab Solutions
LumiraDx Fast Lab Solutions ist ein LumiraDx-Geschäftsbereich, der die hochkomplexe Labortestung unterstützt, indem er seine innovative qSTAR-Nukleinsäure-Amplifikationstechnologie in einem zugänglichen Hochdurchsatzformat nutzt, um aktuelle molekulare Laborabläufe wirksam zu unterstützen. Der Einsatz von Fast Lab Solutions ermöglicht es Laboren, die Effizienz zu steigern und die Zeit bis zum Ergebnis zu reduzieren.

Über LumiraDx
LumiraDx wurde 2014 von einer Unternehmergruppe gegründet, Ron Zwanziger (Chairman und Chief Executive Officer), Dave Scott, Ph.D. (Chief Technology Officer) und Jerry McAleer, Ph.D. (Chief Scientist). Gemeinsam blicken sie auf über drei Jahrzehnte erfolgreicher Arbeit beim Aufbau und Wachstum von Diagnostikunternehmen zurück, darunter bei Unternehmen wie Medisense Inc., Inverness Medical Technology Inc. und Alere Inc. Das Unternehmen hat ca. 1 Milliarde US-Dollar durch Fremd- und Eigenkapital von institutionellen und strategischen Investoren eingeworben, darunter die Bill & Melinda Gates Foundation, Morningside Ventures, U.S. Boston Capital Corporation und Petrichor Healthcare Capital Management. LumiraDx hat seinen Hauptsitz in Großbritannien, mit primären F&E- und Produktionsstandorten in Stirling, Schottland und San Diego, USA, und wird von seinen weltweiten Tochtergesellschaften unterstützt, die für den Zugang zu allen wichtigen Märkten sorgen. LumiraDx beschäftigt weltweit über 1200 Mitarbeiter.