SBI ALApharma Canada Inc., eine Tochtergesellschaft der photonamic GmbH & Co. KG (Deutschland), rekrutiert erste Patientin in pivotale klinische Phase-III-Studie mit PD G 506 A (5-ALA HCl) und Eagle Fluorescence Imaging System für brusterhaltende Operatio

TORONTO, 8. Mai 2021 /PRNewswire/ -- photonamic GmbH & Co. KG (Hauptsitz: Pinneberg, Deutschland; CEO: Dr. Ulrich Kosciessa) („photonamic"), eine Tochtergesellschaft der SBI Holdings, Inc. (Hauptsitz: Minato-ku, Tokio; Repräsentativer Direktor, Präsident und CEO: Yoshitaka Kitao), das führende Unternehmen in der pharmazeutischen Entwicklung, Umsetzung und weltweiten Vermarktung von 5-Aminolävulinsäure („5-ALA") (*), gibt heute bekannt, dass seine kanadische Tochtergesellschaft SBI ALApharma Canada Inc. (Hauptsitz: Toronto, Kanada; CEO & CTO, Dr. Ralph DaCosta) („SBI Canada") die erste Patientin in seine randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie (RCT) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PD G 506 A (5-ALA HCl) bei der Randerkennung während brusterhaltender Operationen aufgenommen hat (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT04815083). Dieser wichtige Meilenstein tritt ein, nachdem das Unternehmen am 23. April 2021 die FDA IND-Zulassung für die RCT erhalten hat. An der multizentrischen Studie sind 20 klinische Zentren in den USA und Kanada beteiligt. Zur Visualisierung der durch PD G 506 A induzierten Protoporphyrin IX (PpIX)-Fluoreszenz wird das proprietäre intraoperative Handheld Eagle Fluorescence Imaging System^TM von SBI Canada eingesetzt.

SBI Kanada wurde 2019 im Rahmen der strategischen Übernahme des Onkologiegeschäfts von MolecuLight Inc. (Toronto, Kanada) gegründet. Daten aus einer früheren klinischen Phase-II-Studie am Princess Margaret Cancer Center haben gezeigt, dass die von PD G 506 A induzierte PpIX-Fluoreszenz (die bekanntermaßen selektiv für Krebsgewebe ist) in chirurgischen Proben und innerhalb der Operationshöhle in Echtzeit mit der kompakten, vollständig handgehaltenen Kamera des Eagle Fluorescence Imaging System^TM sichtbar gemacht werden kann.

„Wir freuen uns, dass wir diesen Meilenstein in unserem Entwicklungsprogramm für die Brustkrebs-Chirurgie erreicht haben", erklärt Ulrich Kosciessa, Geschäftsführer der photonamic GmbH & Co. KG. „Es ist ein wichtiger Schritt auf unserem Weg, die Fähigkeiten von 5-ALA als Vorstufe von PpIX und seine Tumorselektivität zusammen mit innovativen Technologien zu nutzen, um das Leben von Krebspatienten auf der ganzen Welt zu verbessern. Mit der von unserer Tochtergesellschaft SBI Canada entwickelten Handheld-Technologie des Eagle-Bildgebungsgeräts können Chirurgen nun die Operationshöhle nach einer konventionellen Lumpektomie untersuchen und so im Rahmen dieser Phase-III-Studie in der Brustkrebschirurgie Resterkrankungen erkennen. Dies wird es uns ermöglichen, unsere Technologie weiterzuentwickeln, um eines Tages Brustkrebspatientinnen in ähnlicher Weise zu helfen wie unser derzeitiges Produkt auf 5-ALA-Basis, das von der FDA für die Neurochirurgie zugelassen ist. Dieses Produkt hilft Neurochirurgen auf der ganzen Welt in ähnlicher Weise, fluoreszenzgeführte Glioblastom-Operationen durchzuführen."