BioVaxys Krebsimpfstoff-Herstellungspartner Bio Elpida erreicht Meilenstein in der Bioproduktion

VANCOUVER, British Columbia, 17. September 2021 /PRNewswire/ -- BioVaxys Technology Corp. (CSE: BIOV) (FRA: 5LB) (OTCQB: BVAXF) („BioVaxys") gab heute bekannt, dass der Partner für die Herstellung von Krebsimpfstoffen, Bio Elpida in Lyon, Frankreich, wichtige Meilensteine in der Entwicklung des Bioproduktionsprozesses für BVX-0918A, den Impfstoff gegen Eierstockkrebs von BioVaxys, erreicht hat und die nächste Phase der Entwicklung des Herstellungsprozesses beginnt.

 

 

Bio Elpida hat den Technologietransfer mit BioVaxys abgeschlossen und die Entwicklungsphase mit einem Quality by Design („QbD")-Ansatz begonnen, der die Festlegung der Kontrollmethoden und die Entwicklung des Herstellungsprozesses umfasst. Parallel dazu bereitet sich Bio Elpida weiter auf die GMP-Herstellung von BVX-0918A vor und die Vorbereitungen für die neue Produktionsanlage laufen planmäßig. Der nächste Schritt ist die Validierung des Impfstoffs anhand gespendeter Tumorproben, die nach der chirurgischen Entfernung von Eierstockkrebspatientinnen gewonnen wurden.

Der Präsident von Bio Elpida, Gilles Devillers, sagt: „Dieser wichtige Schritt ist im Wesentlichen ein ‚Trockenlauf' für die Herstellung des Impfstoffs und die Vorbereitung auf die GMP-Produktion. Obwohl für die Herstellung eines GLP-Prozesses ein erhebliches Know-how erforderlich ist, das sowohl von BioVaxys als auch von Bio Elpida eingebracht wurde, geht es bei der Herstellung von Impfstoffen in GMP-Qualität um die Validierung, den Nachweis der Sterilität, die Qualitätskontrolle usw., die alle für die Zulassungsbehörden sehr gut dokumentiert werden müssen." 

BVX-0918A ist für eine geplante klinische Phase I-Studie in Spanien Anfang nächsten Jahres mit BioVaxysʼ EU-Vertriebspartner Procare Health Iberia vorgesehen.

Ken Kovan, President und Chief Operating Officer von BioVaxys, erklärte: „Die heutige Nachricht stellt einen bedeutenden Meilenstein für BioVaxys dar und folgt auf die Nachricht von Anfang dieser Woche, dass unser CDMO-Partner WuXi Biologics die Synthese des rekombinanten SARS-CoV-2 s-Proteins für unsere Programme BVX-0320 und CoviDTH abgeschlossen hat. Dies ist ein weiterer Beweis für die herausragende Stärke unserer Bioproduktionspartner und gleichzeitig ein Beleg für die operative und ausführende Kapazität von BioVaxys."