Cardiol Therapeutics erweitert seine Phase-II/III-LANCER-Studie zu CardiolRxTM auf Brasilien, Mexiko und Kanada - Seite 2

 

Der kombinierte primäre Endpunkt für die Wirksamkeit in der LANCER-Studie ist der Unterschied zwischen der aktiven Gruppe und der Plazebogruppe im Hinblick auf den Prozentsatz jener Patienten, die innerhalb der ersten 28 Tage nach Randomisierung und Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments eines oder mehrere der in dieser Hochrisikopatientengruppe üblichen Symptome entwickeln. Dazu zählen die Gesamtmortalität, die Notwendigkeit einer Einweisung auf die Intensivstation und/oder Beatmungsunterstützung sowie kardiovaskuläre Komplikationen, einschließlich der Entwicklung einer Herzinsuffizienz, eines akuten Myokardinfarkts, einer Myokarditis, eines Schlaganfalls oder einer neuen anhaltenden oder symptomatischen Herzrhythmusstörung.

 

COVID-19-Patienten leiden in erster Linie unter Atemwegsbeschwerden, die sich zu einer bilateralen Lungenentzündung und schwerwiegenden Lungenkomplikationen auswachsen können. Man weiß nun, dass sich COVID-19 nicht nur auf das pulmonale System auswirkt. Personen mit einer vorbestehenden Herz-Kreislauf-Erkrankung oder mit Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (wie Diabetes, Bluthochdruck, Fettleibigkeit, abnorme Serumlipidwerte oder ein Alter von über 64 Jahren) haben ein deutlich höheres Risiko, durch COVID-19 schwer zu erkranken, und sind mit einer höheren Morbidität belastet. Darüber hinaus besteht für solche COVID-19-Patienten ein erhebliches Risiko, im Verlauf ihrer Erkrankung kardiovaskuläre Komplikationen zu entwickeln (z. B. akuter Herzinfarkt, Herzrhythmusstörungen, Myokarditis, Schlaganfall und Herzversagen), die häufig tödlich verlaufen. Therapeutische Maßnahmen zur Vermeidung oder Begrenzung der Anzahl oder des Schweregrades sowohl pulmonaler als auch kardiovaskulärer Komplikationen dürfte den Genesungserfolg bei dieser Krankheit erheblich steigern.

 

Die LANCER-Studie wurde von einem unabhängigen Lenkungsausschuss konzipiert, der sich aus internationalen Vordenkern auf dem Gebiet der entzündlichen Herzerkrankungen zusammensetzt, und wird auch von diesem überwacht. Neben der Untersuchung der pulmonalen und kardioprotektiven Eigenschaften von CardiolRx bei COVID-19-Hochrisikopatienten soll die Studie auch wertvolle klinische Daten im Hinblick auf das therapeutische Potenzial von CardiolRx bei der Behandlung anderer entzündlicher Herzerkrankungen, einschließlich der akuten Myokarditis und der Herzinsuffizienz, liefern.