Novavax erhält positive Empfehlung der Europäischen Arzneimittelagentur für die bedingte Marktzulassung seines Impfstoffs gegen COVID-19

• Entscheidung der Europäischen Kommission über bedingte Marktzulassung in Kürze erwartet
• Nach der Zulassung wird Nuvaxovid (auch bekannt als NVX-CoV2373) der erste proteinbasierte COVID-19-Impfstoff sein, der in Europa erhältlich ist

GAITHERSBURG, Maryland, 21. Dezember 2021 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Impfstoffen der nächsten Generation gegen schwere Infektionskrankheiten spezialisiert hat, gab heute bekannt, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) eine Empfehlung zur Erteilung einer bedingten Marktzulassung für den Impfstoff COVID-19 von Novavax (auch bekannt als NVX-CoV2373) zur Vorbeugung von COVID-19 bei Menschen ab 18 Jahren erteilt hat. Nach der Zulassung wird NVX-CoV2373 in der Europäischen Union (EU) unter dem Namen Nuvaxovid COVID-19-Impfstoff (rekombinant, adjuvant) vermarktet. 

„Novavax begrüßt die positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel zu unserem Impfstoff, und wir freuen uns jetzt auf die Entscheidung der Europäischen Kommission", sagte Stanley C. Erck, Präsident und Chief Executive Officer von Novavax. „Die Zulassung der Kommission würde die Einführung des ersten proteinbasierten Impfstoffes in die EU bedeuten. Wir sind überzeugt, dass gerade in dieser kritischen Zeit eine größere Auswahl an Impfstoffen zu einer besseren Immunisierung führen wird."

Die EMA-Empfehlung folgt auf ein positives Gutachten des Ausschusses für Humanarzneimittel. Dieses basiert auf einer beschleunigten Prüfung aller vom Unternehmen vorgelegten Daten zu Herstellung sowie zu präklinischen und klinischen Studien. Es stellt fest, dass der Impfstoff die strengen Kriterien der EU für Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität erfüllt. Darin eingeflossen sind Daten aus zwei entscheidenden klinischen Studien der Phase 3: Aus der Studie PREVENT-19, an der fast 30.000 Personen in den USA und Mexiko teilnahmen und die eine Gesamtwirksamkeit von 90,4 % erzielte (die Ergebnisse wurden im New England Journal of Medicine (NEJM veröffentlicht), und einer Studie mit mehr als 14 000 Personen in Großbritannien, die eine Gesamtwirksamkeit von 89,7 % erzielte (die Ergebnisse wurden ebenfalls im NEJM veröffentlicht). In beiden Studien zeigte NVX-CoV2373 eine hohe Wirksamkeit und ein beruhigendes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil.