Takeda erhält vollständiges Antwortschreiben von der US-amerikanischen FDA für TAK-721

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) („Takeda“) gab heute bekannt, dass das Unternehmen von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) ein vollständiges Antwortschreiben (Complete Response Letter, CRL) auf seinen Zulassungsantrag (New Drug Application, NDA) für TAK-721 (orale Budesonid-Suspension) zur Behandlung von eosinophiler Ösophagitis (EoE), einer chronischen Entzündung der Speiseröhre, erhalten hat.¹

Das CRL deutet darauf hin, dass die FDA nach ihrer Prüfung von TAK-721 NDA bestimmt hat, dass das Präparat in seiner derzeitigen Form nicht zugelassen werden kann. Ferner hat die FDA eine weitere klinische Studie empfohlen, um das Feedback der FDA abzuklären.

„Wir sind über das Ergebnis der Prüfung von TAK-721 durch die FDA enttäuscht, und darüber, dass EoE-Patienten weiterhin keine Behandlungsoption haben, die von der FDA als sicher und wirksam eingestuft wurde“, sagte Ramona Sequeira, President, U.S. Business Unit and Global Portfolio Commercialization bei Takeda. „Takeda wird die Einzelheiten des CRL abwägen und einen regulatorischen Zukunftsweg bewerten.“

Über TAK-721 (orale Budesonid-Suspension)

TAK-721 (orale Budesonid-Suspension) ist eine orale viskose Budesonid-Formulierung, die speziell als Prüfpräparat gegen eosinophile Ösophagitis (EoE) entwickelt wurde. Sie kam durch die Übernahme von Shire durch Takeda zur Pipeline des Unternehmens hinzu.

Über Takeda Pharmaceutical Company Limited

Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502/NYSE: TAK) ist ein weltweit agierender, wertebasierter, führender Konzern mit Schwerpunkt Forschung und Entwicklung im biopharmazeutischen Bereich mit Hauptsitz in Japan. Sein Streben nach lebensverändernden Behandlungen ist geprägt von seinem Engagement für Patienten, die Menschen und den Planeten. Die Anstrengungen von Takeda im Bereich Forschung und Entwicklung konzentrieren sich auf vier Therapiegebiete: Onkologie, Seltene genetische Krankheiten und Hämatologie, Neurowissenschaften und Gastroenterologie (GI). Wir investieren Teile unseres Forschungs- und Entwicklungsbudgets auch gezielt in Therapien mit Plasmaderivaten und Impfstoffe. Wir konzentrieren uns auf die Entwicklung hoch innovativer Medikamente, die dazu beitragen, die Lebensqualität der Menschen effizient zu verbessern. Dazu eröffnen wir neue Behandlungsoptionen und nutzen unseren verbesserten, synergiebetonten Forschungsbereich und unsere Fähigkeiten zur Schaffung einer robusten, auf unterschiedlichen Modalitäten basierenden Pipeline. Unsere Mitarbeiter setzen sich für die Verbesserung der Lebensqualität von Patienten ein und arbeiten in etwa 80 Ländern und Regionen mit unseren Partnern im Gesundheitswesen zusammen. Weitere Informationen finden Sie unter https://www.takeda.com.