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RedHill gibt effektive Hemmung der Omikron-Variante durch seinen oralen COVID-19-Wirkstoffkandidaten Opaganib in vitro bekannt - Seite 2

Die Arbeiten zur Untersuchung der Aktivität von Opaganib gegen Omikron wurden vom "Centre for Immunology and Infection (C2i)", dem weltbekannten Forschungszentrum für Infektionskrankheiten der "University of Hong Kong School of Public Health", durchgeführt. Dr. Michael Chan, leitender Prüfarzt des Centre for Immunology and Infection, erklärte: "Die Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass Opaganib die Virusreplikation der Omikron-SARS-CoV-2-Variante wirksam hemmt, und zwar in einem Modell, das unserer Meinung nach aktuell die klinische Pathophysiologie von Omikron am ehesten beschreibt. Dies sind äußerst vielversprechende Ergebnisse, die Opaganibs angenommener wirtsvermittelter, antiviraler Aktivität und seiner erwarteten von viralen Varianten unabhängigen Wirkung weiteres Gewicht verleihen."

"Opaganib wurde auf die Hemmung der viralen Replikation von Omikron SARS-CoV-2 in einem ex-vivo-Explantatmodell der menschlichen Atemwege getestet, da man festgestellt hat, dass Omikron einen Replikationsvorteil in Zellkulturen von Atemwegsexplantaten hat", sagte Reza Fathi, PhD, Senior VP, F&E bei RedHill. "Die Ergebnisse der Studie unter der Leitung von Dr. Chan, einem der führenden Experten auf diesem Gebiet, dessen umfangreiche Forschungsarbeiten zu COVID-19 in hochrangigen Fachzeitschriften wie Nature veröffentlicht wurden, sind ermutigend. Die Beobachtungen stimmen mit den Erkenntnissen aus der Phase-2/3-Studie überein, in der Opaganib neben der Verringerung der Sterblichkeit in wichtigen Patientenuntergruppen und der Verbesserung der Zeit bis zur Genesung auch gezeigt hat, dass es die Eliminierung der Virus-RNA (auch Clearance) um mehr als 4 Tage beschleunigt, selbst bei einer Patientenpopulation mit einem fortgeschrittenen Krankheitsverlauf (Median von 11 Tagen ab Beginn der ersten Symptome). Wir glauben, dass dies wahrscheinlich die Premiere für eine neuartige orale Therapie für diese unterversorgte, hospitalisierte Patientenpopulation mit mittelschwerer bis schwerer COVID-19 ist."

Oral zu verabreichendes Opaganib wurde in einer globalen Phase-2/3-Studie an hospitalisierten Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie untersucht (NCT04467840). In einer vordefinierten Analyse aller Phase-2/3-Studienpatienten, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung einen positiven PCR-Test hatten,^[2] verkürzte Opaganib die mediane Zeit bis zur Eliminierung der viralen RNA um mindestens 4 Tage, wobei die Clearance der viralen RNA im Median nach 10 Tagen erreicht wurde, im Vergleich zum Placebo-Arm, wo der Medianwert für die Clearance nach 14 Tagen noch nicht erreicht war (Hazard Ratio 1,34; nominaler p-Wert=0,043, N=437/463). Darüber hinaus zeigten vordefinierte Analysen in wichtigen Patientenuntergruppen der Phase-2/3-Studie eine 70%ige Verringerung der Sterblichkeit und eine Verkürzung der Zeit bis zur Genesung von 34% bei den mit Opaganib behandelten Patienten.