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RedHill gibt effektive Hemmung der Omikron-Variante durch seinen oralen COVID-19-Wirkstoffkandidaten Opaganib in vitro bekannt - Seite 3

Die Zulassungsanträge und Gespräche in den USA, Europa, Großbritannien und weiteren Ländern hinsichtlich der Anforderungen an bestätigende Daten und Wege zu einer möglichen Zulassung machen gute Fortschritte.

Über Opaganib (ABC294640)
Der neue chemische Wirkstoff Opaganib ist ein proprietärer, "first-in-class", oral verabreichter, selektiver Sphingosinkinase-2 (SK2)-Inhibitor mit einer potenziell dualen sowohl entzündungshemmenden als auch antiviralen Aktivität. Opaganib zielt auf eine Komponente der Wirtzelle ab und behält auf Basis bisher gesammelter Daten seine Wirksamkeit erwartungsgemäß auch gegen neu auftretende virale Varianten. Er hat bereits in vitro die effektive Hemmung von entsprechenden Viren gezeigt, inklusive der Omikron- und der Delta-Variante. Darüber hinaus hat Opaganib Aktivität gegen Krebserkrankungen sowie positive präklinische Ergebnisse bei Nierenfibrose gezeigt. Damit hat der Wirkstoff das Potenzial für eine Anwendung in mehreren onkologischen, viralen, entzündlichen und gastrointestinalen Indikationen.

In vordefinierten Analysen von klinischen Daten der Phase 2/3 hat oral verabreichtes Opaganib eine verbesserte Eliminierung der Virus, eine schnellere Genesung und eine signifikante Verringerung der Sterblichkeit bei wichtigen Patientenuntergruppen gezeigt. Opaganib lieferte zuvor bereits vielversprechende Daten aus einer US-Phase-2-Studie an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COVID-19, die zu einer "Peer-Review"-Begutachtung eingereicht und kürzlich in medRxiv veröffentlicht wurden.

Opaganib hat von der US-Zulassungsbehörde FDA den Orphan-Drug-Status für die Behandlung des Gallengangkarzinoms erhalten und wird derzeit in einer Phase-2a-Studie zur Behandlung fortgeschrittenem Gallengangkarzinom und in einer Phase-2-Studie zur Behandlung von Prostatakrebs untersucht. Die Erfassung, Behandlung und Analyse von Patienten in dieser Studie laufen noch.

Opaganib zeigte eine starke antivirale Aktivität gegen SARS-CoV-2, das Virus, das COVID-19 verursacht. In einem in vitro-Modell des menschlichen Lungenbronchialgewebes hat die Substanz die Replikation des ursprünglichen SARS-CoV-2 und aufgetretenen getesteten Varianten vollständig gehemmt. Darüber hinaus konnte in präklinischen in vivo-Studien das Potenzial von Opaganib zur Reduktion von Nierenfibrosen, zur Verringerung der Sterblichkeitsrate bei Influenzavirus-Infektionen sowie der Linderung von Lungenschäden bei Bakterien-induzierter Lungenentzündung gezeigt werden, indem es die Spiegel von IL-6 und TNF-alpha in bronchoalveolären Lavage-Flüssigkeiten reduzierte^[3].