Menarini Group und Radius Health, Inc. geben die Veröffentlichung der Daten der zulassungsrelevanten klinischen Phase-III-Studie EMERALD im Journal of Clinical Oncology bekannt - Seite 2

Wie im Journal of Clinical Oncology berichtet:

Die Patientinnen hatten eine Krankheitsprogression während oder innerhalb eines Monats nach einer oder zwei Linien einer endokrinen Therapie und einem Cyclin-abhängigen Kinase (CDK) 4/6-Inhibitor. Die Patientinnen können auch eine Chemotherapie erhalten haben.

• 43 % erhielten 2 vorherige endokrine Therapien für fortgeschrittenen Brustkrebs
• 22 % erhielten eine Chemotherapie bei fortgeschrittenem Brustkrebs
• 48 % hatten eine nachweisbare ESR1-Mutation

Die Patientinnen wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten entweder Elacestrant (400 mg täglich oral) oder die SOC-Wahl zwischen Fulvestrant oder AI; das Protokoll empfahl, dass Patientinnen, die zuvor mit Fulvestrant behandelt worden waren, AI erhielten und Patientinnen, die zuvor mit AI behandelt worden waren, Fulvestrant.

Von den 477 Patientinnen, die an der Studie teilnahmen, erhielten 239 Elacestrant.

Von den 165 Patientinnen, die Fulvestrant erhielten, wurden alle mit Ausnahme von n=6, die Fulvestrant erhielten, während der Behandlung der metastasierten Erkrankung mit AI vorbehandelt. Von den 73 Frauen, die AI erhielten, wurden alle mit Fulvestrant vorbehandelt, außer n=4.

Primäre Endpunkte waren das PFS durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (IRC) bei allen Patientinnen und Patientinnen mit nachweisbaren ESR1-Mutationen.

Elacestrant verringerte das Risiko eines Fortschreitens der Krankheit oder des Todes bei allen Patientinnen signifikant um 30 % und bei Patientinnen mit ESR1-Mutation um 45 %.

• Das PFS verlängerte sich bei allen Patientinnen (HR=0,70; 95 % CI, 0,55-0,88; P=0,0018)
• Das PFS war bei Patientinnen mit ESR1-Mutation verlängert (HR=0,55; 95 % CI, 0,39-0,77; P=0,0005)

Die PFS-Rate nach 12 Monaten mit Elacestrant betrug 22,3 % gegenüber 9,4 % mit SOC in der Gesamtpopulation und 26,8 % gegenüber 8,2 % in der ESR1-Mutationspopulation 

Die häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen, die bei den mit Elacestrant behandelten Patientinnen auftraten, waren leichte oder mittelschwere gastrointestinale Ereignisse.

Übelkeit war die häufigste Nebenwirkung.

• Jeder Schweregrad: 35 % der Patientinnen erhalten Elacestrant und 16 % Fulvestrant, 25 % erhalten AI
• Schwere (Grad 3 oder 4): 2,5 % der Patientinnen, die Elacestrant erhielten, und 0,9 % der Patientinnen, die SOC erhielten

Behandlungsbedingte SARs des Grades 3/4 traten bei 7,2 % der Patientinnen unter Elacestrant und bei 3,1 % unter SOC auf. Bei 3,4 % der Elacestrant-Patientinnen und 0,9 % der SOC-Patientinnen wurde die Behandlung aufgrund einer behandlungsbedingten SAR abgebrochen.