Recce Pharmaceuticals erhält Ethikzulassung für den Start der Phase-I/II-Studie zum diabetischen Fuß - Seite 2

 

Das Unternehmen erforscht R327 als präventives Therapeutikum zur Behandlung von DFI, da Studien in den Vereinigten Staaten gezeigt haben, dass zwischen 14 und 24 % der Patienten mit Diabetes, die ein Fußgeschwür entwickeln, eine Amputation benötigen, und dass Fußgeschwüre 85 % der diabetesbedingten Amputationen vorausgehen1. Was hinzu kommt, sind die hohen medizinischen Gesamtkosten für die Behandlung von Erkrankungen des diabetischen Fußes in den Vereinigten Staaten, die jährlich mit 9 - 13 Milliarden USD zu Buche schlagen2.

 

Mit der Ethikzulassung für diese klinische Studie wird bestätigt, dass das Unternehmen die notwendigen vorklinischen Sicherheits- und Wirksamkeitstests zu R327 abgeschlossen hat, welche für die Einleitung von klinischen Humanstudien erforderlich sind und zusätzlich zu den anderen laufenden klinischen Studien des Unternehmens durchgeführt wurden. Die Prüfärzte werden die Studiendaten auf klinische Wirksamkeit und Toxizität prüfen, bevor sie über eine Ausweitung der Studie entscheiden, um die Wirksamkeit des Präparats im Vergleich zu den derzeit besten Standardtherapien zu bewerten.

 

Die Studie wird vom Gesundheitsministerium der Regierung von New South Wales mit einem Kostenaufwand von <500.000 AUD ermöglicht.

 

James Graham, Chief Executive Officer von Recce Pharmaceuticals, erklärt: „Der Erhalt der HREC-Zulassung ist ein weiterer Meilenstein für Recce und das klinische Team, das nach einer wirksamen DFI-Therapie sucht. Dieser Meilenstein spricht für Recces Erfolgsbilanz im Hinblick auf bereits gewährte HREC-Zulassungen und auch für das Engagement unserer Klinik- und Forschungsteams. Wir freuen uns schon sehr auf den Ausbau unserer Programme für die topische Anwendung.“

 

Diese Mitteilung wurde vom Board von Recce Pharmaceuticals zur Veröffentlichung freigegeben.

 

1                        https://surgery.ucsf.edu/conditions--procedures/diabetic-foot-ulcers.a ...

2                        Zhang P. et al. – „Global epidemiology of diabetic foot ulceration: A systematic review and meta-analysis“ (dagger) - Ann. Med. 2017;49:106–116.