FSD Pharma

Rekrutierung für die Phase-2-Studie zu FSD-PEA (FSD201) in der Behandlung von chronischen Schmerzen in Zusammenhang mit dem idiopathischen Mastzellaktivierungssyndrom (MCAS) wurde eingeleitet

Toronto, 30. Januar 2023 / IRW-Press / - FSD Pharma Inc. (NASDAQ: HUGE) (CSE: HUGE) (FWB: 0K9A) („FSD Pharma“ oder das „Unternehmen“), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich dem Aufbau eines Portfolios von innovativen Vermögenswerten und Biotechnologielösungen zur Bekämpfung von Erkrankungen, die weltweit Millionen von Menschen betreffen, widmet, gibt heute bekannt, dass das Unternehmen an zwei klinischen Standorten in den Vereinigten Staaten mit der Rekrutierung für die klinische Phase-2-Studie zu FSD201 in der Behandlung von chronischen Schmerzen in Zusammenhang mit dem idiopathischen Mastzellaktivierungssyndrom (MCAS) begonnen hat. Die Rekrutierung an einem kanadischen Standort wird in Kürze anlaufen. Angaben zur Studie und zum Studienstatus finden Sie auf ClinicalTrials.gov (Kennnummer: NCT05652907).

 

FSD201 ist ein geschützter entzündungshemmender Wirkstoff, der sich möglicherweise zur Behandlung eines breiten Spektrums von Entzündungskrankheiten und den damit verbundenen Erkrankungssymptomen eignet. FSD201 hat eine Phase-1-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit erfolgreich abgeschlossen und konnte hier positive Topline-Ergebnisse erzielen.

 

In die multizentrische, randomisierte, doppelblinde und plazebokontrollierte Parallelgruppenstudie werden 60 Patienten aufgenommen, die am idiopathischen Mastzellaktivierungssyndrom (MCAS) leiden. Laut Studienprotokoll wird den Patienten an 56 aufeinanderfolgenden Tagen zweimal täglich entweder eine 600 mg-Tablette FSD201 oder ein Plazebo verabreicht. Das primäre Ergebnis ist ein Rückgang der durchschnittlichen täglichen Schmerzintensität um 30 % gegenüber dem Ausgangswert bis zum 28. Tag. Im Rahmen der Studie werden auch zahlreiche sekundäre Ergebnisse evaluiert.

 

„FSD201 ist eine einzigartige firmeneigene Formulierung von Palmitoyl-Ethanolamid und wurde bereits als neue molekulare Einheit (NME) für einen möglichen 505(b)(1)-Antrag bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA zugelassen. Dies ist aufgrund der Möglichkeit einer exklusiven behördlichen Zulassung zum US-Markt als sehr positiv zu werten. Unser klinisches Team hat sich eingehend mit der Erforschung von Entzündungskrankheiten und den damit verbundenen Erkrankungssymptomen befasst, um hier einen entsprechenden ungedeckten Bedarf zu ermitteln. Wir sind schon sehr gespannt auf die Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von FSD201 in der Behandlung von chronischen, ausgedehnten noziplastischen Schmerzen im Muskel-Skelett-System in Verbindung mit dem idiopathischen MCAS. Seit diese Erkrankung erstmals im Jahr 2007 diagnostiziert wurde, stellt sie sowohl Pflegepersonal als auch Forscher vor große Herausforderungen. Möglicherweise Millionen von Patienten müssen dadurch mit einer erheblich eingeschränkten Lebensqualität Vorlieb nehmen“, erläutert Dr. Lakshmi P. Kotra, seines Zeichens Leiter der Abteilung FSD Biosciences bei FSD Pharma und CEO von Lucid Psycheceuticals. „Aufgrund der Komplexität dieser Erkrankung ist der Therapeutikamarkt hier stark unterversorgt, was uns als Vorreiter in diesem Bereich die Chance eröffnet, den zahlreichen MCAS-Patienten, die dringend eine sichere Alternative zum derzeitigen Behandlungsstandard benötigen, eine neuartige Therapiemöglichkeit anzubieten. Wir glauben, dass wir als eines von nur ganz wenigen Unternehmen, die klinische Studien für diese Indikation durchführen, dazu in der Lage sind.“