EMA validiert Antrag auf Marktzulassung für Henlius' HANSIZHUANG (Serplulimab)

Shanghai, 24. März 2023 (ots/PRNewswire) - Shanghai Henlius Biotech, Inc.
(2696.HK) gab bekannt, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) den
Antrag für seinen selbst entwickelten Anti-PD-1 mAb HANSIZHUANG (Serplulimab) in
Kombination mit einer Chemotherapie (Carboplatin und Etoposid) für die
Erstlinienbehandlung von Erwachsenen mit kleinzelligem Lungenkrebs im
fortgeschrittenen Stadium (ES-SCLC), validiert hat. Die Europäische Kommission
(EC) hatte HANSIZHUANG zuvor die Orphan Drug Designation (ODD) für die
Behandlung von kleinzelligem Lungenkrebs (SCLC) erteilt.

"HANSIZHUANG ist das erste innovative mAb von Henlius sowie die erste und
einzige Anti-PD-1-Therapie, die für die Behandlung von SCLC zugelassen ist und
von der bereits 13.000 SCLC-Patienten in China profitiert haben. Seit seiner
Markteinführung im März 2022 ist es in China für die Behandlung von soliden
MSI-H-Tumoren, nicht-kleinzelligem Plattenepithel-Lungenkrebs und ES-SCLC
zugelassen", sagte Jason Zhu, Präsident von Henlius. "HANSIZHUANG ist auf dem
Weg von China nach Europa und in die USA. Zuvor hatten wir Zercepac® in über 30
Ländern, einschließlich der Europäischen Union, genehmigt bekommen. Wir hoffen,
dass HANSIZHUANG diesen Markt weiter öffnen und die globale Expansion
vorantreiben wird, damit mehr Patienten davon profitieren können."

Der Zulassungsantrag stützt sich auf die Daten von ASTRUM-005, einer
randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten internationalen
multizentrischen klinischen Phase-3-Studie, in der die Wirksamkeit und das
Nebenwirkungsprofil des PD-1Inhibitors Serplulimab plus Chemotherapie im
Vergleich zu Placebo plus Chemotherapie als Erstlinientherapie bei Patienten mit
ES-SCLC untersucht wurden. Für die Studie wurden 128 Standorte in verschiedenen
Ländern, darunter China, Polen, die Türkei und Georgien, eingerichtet und 585
Probanden aufgenommen, von denen 31,5 % Weiße waren. Die Ergebnisse wurden auf
der ASCO-Jahrestagung 2022 mündlich vorgestellt und anschließend in der
Fachzeitschrift JAMA (Impact Factor 157,3) veröffentlicht, was das hohe Maß an
wissenschaftlicher Anerkennung auf globaler Ebene belegt.

Im Jahr 2022 erhielt HANSIZHUANG von der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA
die ODD-Zulassung für die Behandlung von SCLC. Das von der FDA gewährte ODD ist
von Vorteil für die kontinuierliche Entwicklung von HANSIZHUANG und die
Inanspruchnahme bestimmter politischer Unterstützung in Bezug auf die Zulassung
und Vermarktung in den Vereinigten Staaten. Aufgrund des positiven Feedbacks auf
die Einreichung des FDA-Antrags für eine Biologics License Application (BLA) für
HANSIZHUANG zur Behandlung von ES-SCLC und der Diskussionsergebnisse des
Class-C-Konsultationstreffens der FDA hat Henlius eine überbrückende
Kopf-an-Kopf-Studie bei US-Patienten mit ES-SCLC initiiert, um die Wirksamkeit
von HANSIZHUANG zu bewerten, was das Produkt weiter in Richtung
US-Marktzulassung vorantreibt.

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OTS: Henlius