Incyte legt Aktualisierung zum regulatorischen Stand von Ruxolitinib-Tabletten mit Langzeitwirkung vor

Incyte (Nasdaq:INCY) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (FDA) ein ausführliches Antwortschreiben für Ruxolitinib-Tabletten mit Langzeitwirkung (XR), einen JAK1/JAK2-Inhibitor zur einmal täglichen (OD) Einnahme für die Behandlung bestimmter Arten von Myelofibrose (MF), Polycythemia vera (PV) und Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD), herausgegeben hat.

In dem Antwortschreiben heißt es, dass die FDA dem Antrag in seiner derzeitigen Form nicht stattgeben könne. Die FDA erkenne an, dass die im Zulassungsantrag für ein neues Arzneimittel (NDA) vorgelegte Studie das Ziel der Bioäquivalenz, basierend auf den Parametern der Fläche unter der Kurve (AUC), erreicht habe. Es seien jedoch weitere Anforderungen zu erfüllen, bevor eine Zulassung erfolgen könne. Incyte beabsichtigt, ein Treffen mit der FDA herbeizuführen, um die geeigneten nächsten Schritte festzulegen.

„Wir sind zwar enttäuscht, dass die FDA ein vollständiges Antwortschreiben für die Ruxolitinib-Tabletten mit Langzeitwirkung herausgegeben hat, aber wir sind weiterhin entschlossen, die Behandlung für Menschen mit myeloproliferativen Neoplasien und GVHD voranzubringen“, erklärte Hervé Hoppenot, Chief Executive Officer, Incyte. „Wir werden hinsichtlich der geeigneten nächsten Schritte eng mit der FDA zusammenarbeiten, um deren Bedenken auszuräumen.“

Der NDA-Antrag basierte auf zwei Studien, mit denen nachgewiesen werden sollte, dass Ruxolitinib XR-Tabletten dosisstärkenproportional und bioäquivalent mit Jakafi (Ruxolitinib)-Tabletten sind. Mit der ersten Studie sollte die relative Bioverfügbarkeit von Ruxolitinib XR-Tabletten gegenüber Jakafi-Tabletten ermittelt und gezeigt werden, dass Ruxolitinib XR-Tabletten dosisstärkenproportional mit Jakafi-Tabletten sind. Die zweite Studie war eine offene, randomisierte, wechselseitige Crossover-Studie über zwei Zeiträume mit 63 gesunden Erwachsenen zur Evaluierung der Bioäquivalenz der höchsten Stärke von Ruxolitinib XR-Tabletten (50 mg), verabreicht einmal täglich (OD), gegenüber der höchsten Stärke von Jakafi-Tabletten (25 mg), verabreicht zweimal täglich (BID), nach einer Einzeldosis und in stabilem Zustand. Die Studienergebnisse zeigten, dass Ruxolitinib XR 50-mg-Tabletten in der OD-Dosis mit den Jakafi 25-mg-Tabletten in der BID-Dosis bioäquivalent sind, basierend auf AUC-Parametern.