EBGLYSS (Lebrikizumab) erhält positive CHMP-Stellungnahme für mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis

Wie Almirall S.A. (BME: ALM) heute mitteilte, hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme abgegeben, in der er die Zulassung von EBGLYSS (Lebrikizumab) für die Behandlung von erwachsenen und jugendlichen Patienten (12 Jahre und älter mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg) mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis empfiehlt, für die eine systemische Therapie in Betracht gezogen wird.

Die positive CHMP-Stellungnahme wird nun von der Europäischen Kommission geprüft. Die Zulassung dieses Biologikums in der Europäischen Union wird in etwa zwei Monaten erwartet. Die Markteinführung im ersten europäischen Land könnte kurz darauf erfolgen.

Die Ergebnisse des klinischen Entwicklungsprogramms der Phase 3 zeigen eine anhaltende Hautbesserung und Juckreizlinderung über ein Jahr bei den meisten Patienten (80 Prozent), die in Woche 16 auf die Behandlung mit Lebrikizumab ansprachen^*, sofern sie die monatliche Erhaltungsdosis erhielten.

„Atopische Dermatitis, die auch als atopisches Ekzem bekannt ist, kann die Lebensqualität der Betroffenen stark beeinträchtigen. Der selektive Wirkmechanismus von Lebrikizumab hemmt die IL-13-Signalübertragung. In klinischen Studien half Lebrikizumab den Patienten, ihre Krankheit unter Kontrolle zu halten und diese Behandlungsergebnisse über 52 Wochen aufrechtzuerhalten. Darüber hinaus bietet das monatliche Erhaltungsdosierungsschema praktische Vorteile und mehr Flexibilität, wovon sowohl Patienten als auch medizinische Fachkräfte profitieren. Die mögliche Aufnahme dieser Therapie in die Liste der verfügbaren Behandlungsoptionen für die atopische Dermatitis wäre ein wichtiger Schritt für die Verbesserung der Lebensqualität von Menschen, die mit dieser schwierigen Hauterkrankung zu kämpfen haben“, kommentiert Prof. Alan Irvine, Dermatologe am Children's Health Ireland und St. James's Hospital, Dublin, und Professor für Dermatologie am Trinity College Dublin.

„Die positive CHMP-Stellungnahme für EBGLYSS bei mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis ist ein bedeutender Meilenstein auf dem Weg zu einer biologischen Therapie der nächsten Generation als dringend benötigte zusätzliche Behandlungsoption. Wir sind fest davon überzeugt, dass EBGLYSS dank seines selektiven Wirkmechanismus, seiner nachgewiesenen Langzeitwirksamkeit und seiner patientenfreundlichen monatlichen Erhaltungsdosis das Potenzial besitzt, als Erstlinienbehandlung für mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis eingesetzt zu werden“, so Karl Ziegelbauer, Chief Scientific Officer bei Almirall.