EBGLYSS (Lebrikizumab) erhält positive CHMP-Stellungnahme für mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis - Seite 2

Das Zytokin IL-13 spielt eine wichtige Rolle bei der atopischen Dermatitis, indem es den Typ-2-Entzündungskreislauf in der Haut antreibt, der zu einer Dysfunktion der Hautbarriere, Juckreiz, Hautverdickung und Infektionen führt.^1-6 Lebrikizumab bindet mit hoher Affinität an das IL-13-Protein und hemmt selektiv dessen nachgeordnete Signalübertragung. ^7-8

Die Stellungnahme des CHMP stützt sich auf drei zulassungsrelevante Phase-3-Studien^†: ADvocate 1 und ADvocate 2, in denen Lebrikizumab als Monotherapie untersucht wurde, und ADhere, in der Lebrikizumab in Kombination mit topischen Kortikosteroiden (TCS) bei erwachsenen und jugendlichen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis geprüft wurde. In Woche 16 erreichten mehr als 50 Prozent der Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis eine Verringerung des Krankheitsschweregrads um mindestens 75 Prozent (EASI-75), wenn sie in den ADvocate-Studien eine Lebrikizumab-Monotherapie erhielten, und fast 70 Prozent der Patienten, die in der ADhere-Studie Lebrikizumab in Kombination mit der Standardtherapie TCS erhielten, erreichten EASI-75.

Im Rahmen des klinischen Phase-3-Entwicklungsprogramms wurde auch das Sicherheitsprofil von Lebrikizumab untersucht. Die Mehrzahl der unerwünschten Ereignisse (AE) in den Studien waren leicht oder moderat und führten nicht zum Abbruch der Behandlung. Die häufigsten unerwünschten Wirkungen waren Bindehautentzündung, Reaktionen an der Injektionsstelle, allergische Bindehautentzündung und trockenes Auge.

Almirall hat die Rechte für die Entwicklung und Vermarktung von Lebrikizumab zur Behandlung von dermatologischen Indikationen, einschließlich atopischer Dermatitis, in Europa lizenziert. Eli Lilly and Company hält die Exklusivrechte für die Entwicklung und Vermarktung des Produkts in den USA und dem Rest der Welt, mit Ausnahme von Europa. Almirall erwartet Zulassungsentscheidungen für Lebrikizumab bei mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis in weiteren europäischen Märkten, darunter Großbritannien und die Schweiz im Jahr 2024.

^† Weitere Informationen zu den Phase-3-Studien: ADvocate 1: EudraCT Number 2019-002932-10; NCT04146363; ADvocate 2: EudraCT Number 2019-002933-12; NCT04178967; Adhere: EudraCT Number 2019-004300-34; NCT04250337

^*Responder wurden definiert als Patienten, die in Woche 16 einen Rückgang des Eczema Area and Severity Index um 75 Prozent (EASI-75) oder einen IGA 0 oder 1 („frei“ oder „fast frei“) mit einer Verbesserung um mindestens 2 Punkte und ohne Einsatz von Notfallmedikamenten erreichten. In Woche 16 wurden die Responder erneut randomisiert und erhielten für weitere 36 Wochen 250 mg Lebrikizumab alle zwei Wochen oder alle vier Wochen oder Placebo.