BioNxt beschleunigt Klinik- und Vermarktungsstrategie zu Cladribine ODF für die Behandlung der Multiplen Sklerose

VANCOUVER, BRITISH COLUMBIA / ACCESSWIRE / 20. November 2023 / BioNxt Solutions Inc. („BioNxt“ oder das „Unternehmen“) (CSE:BNXT) (OTCQB:BNXTF) (FWB:BXT) freut sich, weitere Einzelheiten zu seiner Klinik- und Vermarktungsstrategie im Hinblick auf den vor kurzem angekündigten Erwerb sämtlicher Rechte am geistigen Eigentum von Cladribin und den dazugehörigen klinischen Programmen bekannt zu geben. BioNxt hat die Entwicklung eines proprietären Cladribin-Produkts auf Basis eines Schmelzfilms („ODF“) zur Behandlung der Multiplen Sklerose („MS“) nun beschleunigt.

 

Die präklinischen Arbeiten sind bereits im Gange. Vergleichsstudien zur Pharmakokinetik und zur lokalen Toxizität an Tiermodellen wurden in Europa mittlerweile eingeleitet und die Ergebnisse daraus werden im ersten Quartal 2024 erwartet. Die GMP-konforme Produktentwicklung und die Chargenherstellung sind im ersten und zweiten Quartal 2024 geplant. Die Vorbereitung und Einreichung der entsprechenden Unterlagen zum Prüfpräparat (IMPD) für Europa ist im zweiten Quartal 2024 vorgesehen. Mit einer europäischen Auftragsforschungsorganisation wurde eine Vereinbarung über eine vergleichende Bioäquivalenz-Pilotstudie am Menschen unterzeichnet, die derzeit für das dritte Quartal 2024 geplant ist.

 

„Die beschleunigte Entwicklung einer proprietären Formulierung von Cladribine ODF für die Behandlung der MS hat für BioNxt mittlerweile oberste Priorität“, erklärt Hugh Rogers, CEO und Direktor von BioNxt. „In nur wenigen Jahren hat der Markt für Cladribin-Tabletten einen Jahresumsatz von über einer Milliarde Dollar erreicht. Aus unserer Sicht hat ein ODF-Produkt bzw. Schmelzfilm mehrere potenzielle Vorteile gegenüber Tabletten. Dazu zählen eine verbesserte Wirksamkeit und Präzision bei der Verabreichung wegen der sofortigen Absorption in der Mundhöhle sowie mehr Komfort und ein besserer Zugang für MS-Patienten, die keine Tabletten schlucken können.“

 

Das Unternehmen hat eine Reihe provisorischer Patentanmeldungen im Zusammenhang mit Cladribine ODF eingereicht. Bis Ende 2024 bzw. Anfang 2025 werden voraussichtlich drei bis vier Patentanmeldungen in internationalen Schlüsselmärkten vorliegen, wobei der Patentschutz bis zum Jahr 2044 reichen könnte.

 

MS stellt das größte Marktsegment für den Verkauf von Cladribin dar. Weltweit leben rund 2,3 Millionen Menschen mit MS, wobei die höchste Prävalenz in Nordamerika und Europa zu verzeichnen ist. Der globale Arzneimittelmarkt für MS dürfte laut dem Marktforschungsinstitut Market.us bis zum Jahr 2033 auf 41 Milliarden US-Dollar anwachsen.